以下是:湖北省恩施市ISO13485認(rèn)證ISO10012認(rèn)證歡迎詢價(jià)的產(chǎn)品參數(shù)
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宋明熙-【18926043348】,地址:《
光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈》。 湖北省,恩施土家族苗族自治州 恩施土家族苗族自治州，湖北省轄自治州，首府駐恩施市。恩施位于湖北省西南部，地處鄂、湘、渝三?。ㄊ校┙粎R處，東經(jīng)108°23′12″～110°38′08″、北緯29°07′10″～31°24′13″，西連重慶市黔江區(qū)，北鄰重慶市萬(wàn)州區(qū)，南面與湖南省湘西州接壤，東連神農(nóng)架、宜昌，全州面積24060.26平方千米。恩施州于1983年8月19日建州，有土家族、苗族、侗族、漢族、回族、蒙古族、彝族、納西族、壯族等29個(gè)民族。截至2022年末，恩施州戶籍人口為400.25萬(wàn)人。
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以下是:湖北恩施ISO13485認(rèn)證ISO10012認(rèn)證歡迎詢價(jià)的圖文介紹
ISO13485質(zhì)量管理體系 是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。
ISO13485質(zhì)量管理體系 如ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過(guò)程來(lái)推行導(dǎo)入的。
ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來(lái)講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(恩施市分公司)專注于【IATF16949認(rèn)證】設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造以及銷售，公司一直秉承著：用心鑄就品質(zhì)，誠(chéng)信決定未來(lái)，服務(wù)即是生命的經(jīng)營(yíng)理念立足市場(chǎng)。不斷發(fā)展，不斷創(chuàng)新。公司具有先進(jìn)設(shè)計(jì)研發(fā)技術(shù)，先進(jìn)的設(shè)備，還有一批高素質(zhì)的技術(shù)人員以及獨(dú)有的經(jīng)營(yíng)理念不斷突破創(chuàng)新與時(shí)俱進(jìn)，打造行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)。 公司在光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈設(shè)立了工廠，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)遍及全國(guó)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┛焖?*的服務(wù)。目前，公司產(chǎn)品的暢銷中國(guó)，并出口到歐美、中東等地區(qū)。博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(恩施市分公司)力助客戶商業(yè)成功，歡迎洽談。
. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路
新版標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國(guó)
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各
階段草案，提交了修訂的意見(jiàn)和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程分為
準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，（以下簡(jiǎn)稱《設(shè)計(jì)規(guī)范》）?！对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要
求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：
加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開(kāi)
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
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