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        縣有機認證流程GAP認證

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      • 更新時間:2025-09-26 16:53:56 ip歸屬地:巴中,天氣:陰轉(zhuǎn)陣雨,溫度:19-22 瀏覽次數(shù):8
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      產(chǎn)品參數(shù)
      產(chǎn)品價格電聯(lián)/套
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      更多“以下哪個方法是IATF16949:2016認可的進貨產(chǎn)品質(zhì)量保證方法()”相關(guān)的問題 第1題以下哪項不是IATF16949:2016特點:() A.統(tǒng)一各組織的文件體系和專業(yè)術(shù)語 B.基于風(fēng)險的思維 C.過程方法 D.PDCA循環(huán) 第2題以下哪個陳述不是“真”的?“烏龜圖”是()。以下哪個陳述不是“真”的?“烏龜圖”是()。 A、在IATF16949中是強制性的 B、一個有用的描述過程的方法 C、一個有用的分析過程風(fēng)險的方法 D、在IATF16949推行中建議使用 第3題以下哪個機構(gòu)可以單獨申請IATF16949:2016的認證() A.任何類型的公司 B.汽車零件廠家 C.汽車涉及機構(gòu) D.汽車4S維修店 第4題過程審核員應(yīng)具備的素質(zhì),包括() A.熟悉公司產(chǎn)品工藝和加工流程 B.熟悉過程審核方法和技巧,與被審核部門獨立 C.掌握IATF16949:2016標準知識,經(jīng)培訓(xùn)合格 D.具有一定領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)和權(quán)威 第5題組織必須根據(jù)IATF16949:2016標準來要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā),而且一定要通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)來執(zhí)行所有ISO9001認證。() 第6題IATF16949:2016標準中管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用是指() A.為質(zhì)量管理體系的有效性負責(zé) B.促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維 C.確保資源的獲得 D.A+B+C 第7題關(guān)于IATF16949:2016質(zhì)量體系標準中“作業(yè)準備的驗證”以下描述不準確的是()。 A.需要新作業(yè)準備的一項工作的首次運行、材料更換或工作的變更 B.統(tǒng)計方法不能用做作業(yè)準備驗證的方法 C.保留相關(guān)的驗證確認記錄 D.進行首件/末件的確認 第8題IATF16949:2016標準完全包含ISO9001:2015標準內(nèi)容,組織理解和實施IATF16949:2016條款要求,不需結(jié)合ISO9001:2015標準一起理解。() 第9題IATF16949:2016要求公司必須任命管理者代表 第10題依據(jù)IATF16949:2016標準8.5.1條款,監(jiān)視和測量主要是對過程的監(jiān)視和測量,對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量不在本條款。()




      ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計,ISO13485:2016 整個標準中提到“風(fēng)險”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次;測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風(fēng)險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用進行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險,主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃,設(shè)計輸入,設(shè)計更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中,將風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件。 風(fēng)險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應(yīng)該有文字說明,并且有相應(yīng)級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中,風(fēng)險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出,設(shè)計輸入有關(guān)于風(fēng)險管理的要求,那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢?對于產(chǎn)品風(fēng)險控制的措施,無論是外協(xié)外購,還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實到設(shè)計輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性,這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險的設(shè)計更改,采購過程,采購產(chǎn)品的驗證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風(fēng)險有關(guān)的驗證/ 確認和與風(fēng)險無關(guān)的驗證/ 確認,方法應(yīng)有所不同,與風(fēng)險有關(guān)的驗證/確認應(yīng)該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風(fēng)險管理有關(guān)的要求,但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險管理實踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風(fēng)險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標準(包括標準)是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分,風(fēng)險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分;風(fēng)險管理活動中所識別危險(hazard)的風(fēng)險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明,對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標準要求,如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準,這將使設(shè)計工程師無從下手,不知道如何設(shè)計,應(yīng)該將標準的要求細化,這就需要風(fēng)險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險(源),為了能識別危險(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別,不適用的危險可以提供合理的說明,建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一,失火將導(dǎo)致高溫危險,所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險控制措施,采取風(fēng)險控制措施后,“高溫”的風(fēng)險是否可接受,這些都是風(fēng)險管理活動的輸出,如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對于電氣醫(yī)療器械來說,很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險,設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險,根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型,要采取相應(yīng)的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風(fēng)險是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風(fēng)險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單,其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險管理活動相關(guān),然后根據(jù)對風(fēng)險管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則,準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險相適應(yīng),另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng),并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設(shè)計輸出中要識別出與風(fēng)險管理活動相關(guān)的特性,或者說與有關(guān)的特性,形成企業(yè)與供方的共同語言,對于提供與風(fēng)險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如,對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應(yīng)有所不同,要求應(yīng)更多,并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品,并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險相關(guān),那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施,這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風(fēng)險相關(guān)的采購要求,有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險,給患者與使用者造成傷害,給財產(chǎn)造成損失,導(dǎo)致召回,降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果,并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險相適應(yīng),企業(yè)采購的產(chǎn)品,過程,服務(wù)千差萬別,多種多樣,這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風(fēng)險管理的輸出,也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中,設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況,供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風(fēng)險有關(guān)的部件驗證,我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃,將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去,這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時,企業(yè)可以自己驗證,但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風(fēng)險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風(fēng)險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高,終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上,這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險有關(guān)的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多,對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認與再確認的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是,“有關(guān)的風(fēng)險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性,相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風(fēng)險相關(guān)的內(nèi)容,簡單地說,就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。風(fēng)險是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候,對某個危險(harzard)進行風(fēng)險評估,確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率,進而確定該危險的風(fēng)險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估,實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質(zhì)量方面的問題,也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題,所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險管理的潛在輸入,這也符合風(fēng)險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析,把所有有關(guān)風(fēng)險/相關(guān)的客戶抱怨找出來,并且將同樣的危險(harzard)歸類統(tǒng)計??词欠裼袀Γ╤arm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致,如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險管理文件,重新進行風(fēng)險評定、風(fēng)險控制等風(fēng)險管理過程;對于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時,優(yōu)先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來,產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險管理的輸入,方法與傷害的嚴重度作為風(fēng)險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風(fēng)險管理的思想融入到標準中來,這對企業(yè)來說也是一個新的課題,產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風(fēng)險管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險管理是其中的重要方面,其他方面我們也應(yīng)該加以研究,落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。




      博慧達iso56005認證、as9100d認證(巴中市通江縣分公司)專注生產(chǎn)加工 IATF16949認證、as9100d認證、iso56005認證, 擁有十多年生產(chǎn)經(jīng)驗。本公司是您優(yōu)選的商業(yè)合作伙伴! 公司以“質(zhì)量為本、客戶至上、精益求精”為指導(dǎo),通過人才培訓(xùn),設(shè)備更新,技術(shù)革新,產(chǎn)業(yè)升級等一系列措施,并運用成熟的工藝、科學(xué)的管理使公司成為一家具有j i強競爭力的企業(yè)。 我們將以優(yōu)的產(chǎn)品、真誠的服務(wù)與各界合作伙伴攜手共進,共謀發(fā)展!



      推行ISO14001環(huán)境體系,在有效治理 煙塵的同時,還應(yīng)采用先進工藝技術(shù),降低二氧化硫的排放量。通過建設(shè)低溫余熱發(fā)電項目,減少溫室氣體二氧化碳的排放。水泥廠 配套的單機袋除塵器運行效果十分差,加之電除塵器自身的弱點,如果防治不到位會導(dǎo)致整體除塵效率低,粉塵超標排放。 水泥廠推行ISO14001應(yīng)對環(huán)保方面的投資項目優(yōu)先放行,只要是環(huán)保必 需的,均應(yīng)優(yōu)先立項實施。始終秉承可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略,注重經(jīng)濟與環(huán)境的協(xié)調(diào)發(fā)展,切實將環(huán)境保護置于企業(yè)發(fā)展的首要位置,應(yīng)堅 決淘汰高污染、高耗能的落后工藝,發(fā)展低污染、低耗能先進產(chǎn)能,推行清潔生產(chǎn),實施節(jié)能減排。尋找并使用替代燃料,同時,使 用電廠脫硫石膏作為水泥混合材,減少天然石膏的使用。認證   水泥廠在建立ISO14001環(huán)境管理體系時,除了在硬件上對工 廠的環(huán)保設(shè)施進行大量的改造外,還應(yīng)在軟件方面狠下功夫。從進行生產(chǎn)開始,就應(yīng)對每位員工進行環(huán)境培訓(xùn),引進環(huán)保理念,提高 每位員工的環(huán)保意識。同時,工廠以爭創(chuàng)環(huán)境友好型企業(yè)為契機,致力于環(huán)境管理體系的建立與完善,明確工廠的環(huán)境政策與環(huán)境管 理組織機構(gòu)與職責(zé),制定大氣污染控制、固體廢棄物管理、環(huán)境事故處理等多項污染防治程序。水泥廠推行ISO14001應(yīng)突出環(huán)保工作 的重要性,成立環(huán)保部,環(huán)境經(jīng)理直接向總經(jīng)理匯報。




      S7.1的理解: 一)資源的范圍: 2011版注1:資源包括人力資源和專項技能、組織基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)和財力資源。 28002:在確定建立、實施和保持職業(yè)管理體系所需資源時,組織宜考慮: ——運行特需的財力、人力和其他資源; ——運行特需的技術(shù); ——基礎(chǔ)建設(shè)和設(shè)備; ——信息系統(tǒng); ——專業(yè)技能和培訓(xùn)的需求。 綜上:資源可以包括:人力資源(含人員的能力、資質(zhì)和組織的知識管理);基礎(chǔ)設(shè)施(符合策劃的專用建筑、設(shè)備、設(shè)施、ICT信息通信和技術(shù));資金。 二)如何確定是否“所需”(必須、適宜): 1.合規(guī)性要求:生產(chǎn)法律法規(guī)(如評價、排污許可證、特種設(shè)備等)、職業(yè)法律法規(guī)(如職業(yè)衛(wèi)生三同時、職業(yè)病危害因素評估和檢測、職業(yè)病防治、有毒物品、個體防護等)等法規(guī)要求,以及與相關(guān)方簽署的法律義務(wù)(如勞動時間、非歧視性申明)?!獜椥暂^小。 2.與體系戰(zhàn)略、經(jīng)營計劃、方針、目標、風(fēng)險、危險源及相關(guān)的管理措施相對應(yīng)的能力及其保持?!獜椥暂^大。 3.與相關(guān)方滿意為衡量標準的評價:顧客滿意、雇員滿意、合作方滿意、股東滿意、社區(qū)滿意、工會滿意、上級滿意等?!獜椥暂^大。 三)如何提供: 1.采購和配置所需資源,并列入公司資產(chǎn)統(tǒng)一管理; 2.租借部分資源(人或物,通常包含技能等); 3.采用外包、承包的方式,由外部供方提供部分資源(人或物,通常包含技能等)并對資源實施管理; 4.財務(wù)部門提供資金預(yù)算和資金供給。 四)體系對S7.1的管理要求: 通過目標管理、內(nèi)審、管理評審及日常運行監(jiān)視,持續(xù)評審資源的充分性?!耙藢Y源及其配置通過管理評審來進行定期評審,以確保其足以實施包括績效測量和監(jiān)測在內(nèi)的職業(yè)方案和活動。對于已建立職業(yè)管理體系的組織,通過比較計劃實現(xiàn)的職業(yè)目標與實際結(jié)果,至少可對資源的充分性進行部分地評估。在評估資源的充分性時,還宜考慮到計劃的改變和(或)新的項目和運行的出現(xiàn)?!薄?8002 如何審核S7.1:——基于認證風(fēng)險的審核和評價 一)基于合規(guī)性要求的評價: 在管理層審核企業(yè)經(jīng)營許可(評價、三同時、特種設(shè)備、職業(yè)危害因素檢測等)、合規(guī)義務(wù)、合規(guī)性評價、不符合整改(包含外部驗廠)等管理要素時,以正面取證與反面取證相結(jié)合的方式,獲取企業(yè)的資源信息。評價標準:如果沒有或失效,企業(yè)違法違規(guī)。 二)與方針、目標、風(fēng)險、危險源及相關(guān)的管理措施相對應(yīng)的能力評價: 在管理層及各現(xiàn)場審核時,在評價風(fēng)險的控制能力時應(yīng)關(guān)注資源提供的充分性及資源的有效性。評價標準:如果沒有、不充分或失效,導(dǎo)致風(fēng)險控制失效。 三)基于相關(guān)方滿意(抱怨、投訴、事故事件、社會形象)的評價: 反面取證的方法:因相關(guān)方不滿意,分析出體系資源不充分。 四)記錄: 1)現(xiàn)場審核記錄: 在管理層描述概貌;在各現(xiàn)場描述其充分性和能力的保持。 2)審核報告:4資源配置 管理體系運行過程所需資源配置情況評價,包括人員的能力/意識/滿足能力,基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備和特種設(shè)備管理,工作環(huán)境和知識等。資源變化情況(監(jiān)督)。 可以描述:1)與合規(guī)義務(wù)相對應(yīng)的資源的充分性、合規(guī)性(如特種設(shè)備安檢、職業(yè)病防治等),以及資源保持的風(fēng)險(如租賃或許可到期);2)與人力資源有關(guān)的組織機構(gòu)和職責(zé)、能力、意識,以及與運行有關(guān)的專業(yè)技能(資質(zhì))、知識等是否充分;3)企業(yè)的經(jīng)營狀態(tài)和資金保證能力(如體系資金預(yù)算)。


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