ISO9001:2015認證標準中相關方和內(nèi)外部環(huán)境的構成要素？ 組織應確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質(zhì)量管 理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。 需要時，組織應更新這些信息。 在確定這些相關的內(nèi)部和外部事宜時，組織應考慮以下方面： a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢； b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀； c) 組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾； d) 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。 注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自 然環(huán)境方面，不管是國際、、地區(qū)或本地。 注2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。 4.2 理解相關方的需求和期望 組織應確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關的相關方 b) 相關方的要求 組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿 意度的需求和期望。

ISO9001標準的修訂從2024年1月開始，經(jīng)歷WD、成都雙流同城CD、成都雙流同城DIS和FDIS四個階段，預計2025年12月正式發(fā)布。到時候，ISO9001:2015將經(jīng)歷10個年頭，將是ISO9001標準歷次換版留存長的一版。 其實，關于ISO9001修訂升版工作的調(diào)查，從2021年就開始了，涉及標準的使用組織、成都雙流同城認證機構以及相關行業(yè)協(xié)會，其目的是搜集標準對組織質(zhì)量管理的作用和新一版標準的調(diào)整方向，其中呼聲較大的有如下幾個方面： - 新興技術的融合，包括數(shù)字化和人工智能以及自動化在管理者決策方面的應用以及防止AI欺詐方面的風險。 - 關于道德、成都雙流同城誠信方面的要求，需要管理者與公司利益相關方協(xié)商、成都雙流同城溝通進而對公司的戰(zhàn)略決策產(chǎn)生影響。 - 將顧客滿意的概念擴展為整個產(chǎn)品生命周期的顧客體驗。 - 重新聚焦QA，質(zhì)量保證，將質(zhì)量保證的作用，使其成為連接質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的橋梁（校長備注：這是一個重大的調(diào)整，將會使認證、成都雙流同城審核更加具象化） - 進一步澄清“服務提供”、成都雙流同城“服務提供組織” 和“產(chǎn)品提供” 、成都雙流同城“產(chǎn)品提供組織”的關系，甚至有可能增加一份“服務質(zhì)量管理和質(zhì)量保證”的獨立標準。 - 進一步澄清，ISO9001提及的質(zhì)量管理體系QMS是業(yè)務質(zhì)量保證活動的一部分。 ISO國際標準化組織通過過去近40年的努力，推動了產(chǎn)品和管理質(zhì)量的，功不可沒，希望ISO9001:2025版也能獲得成功。

ISO9001：2008標準的0.2條款用較大篇幅闡明了過程方法在質(zhì)量管理體系中的應用，強調(diào)了過程方法的重要性，并提出了具體要求。4.1"總要求"的"注"指出，"質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。"該條款要求組織"應按本標準的要求管理這些過程。"按照《質(zhì)量管理體系的過程方法指南（ISO/TC176/SC2/N544R）》所述，ISO9001：2008標準4.1a)~f的要求就是實施過程管理方法的具體內(nèi)容和要求。這充分說明，新標準的思路、理念及其總要求都以過程為基礎，其基本原則之一是采用過程方法管理組織。 　　如果采用過程方法管理過程，就抓到了要害和質(zhì)量管理活動的本質(zhì)?？梢?，只有抓好過程的管理和控制，把質(zhì)量管理體系的有效性落實到產(chǎn)品上，才是ISO9001：2008標準的終目的。按過程方法管理組織由質(zhì)量管理的基本理念所決定，是質(zhì)量管理工作深化的具體體現(xiàn)。 　　采用過程方法管理質(zhì)量管理體系有很多優(yōu)越性：有利于對過程進行連續(xù)的控制；有利于識別過程和顧客的需求，更好地體現(xiàn)"以顧客為關注焦點"的原則；有利于開展質(zhì)量策劃活動，明確過程的目標和要求；有利于了解、協(xié)調(diào)和確定過程內(nèi)部和過程之間的相互關聯(lián)、相互作用、從而明確過程的流程和程序；有利于明確過程中的職責和權限，加強協(xié)調(diào)合作和溝通；有利于確定過程所需的文件，增強文件的實用性；有利于加強對過程的監(jiān)視、測量、數(shù)據(jù)分析和控制；有利于實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，實施持續(xù)改進，確程增值；有利于增強顧客滿意，使組織得到發(fā)展。 　　一、組織如何采用過程方法建立質(zhì)量管理體系 　　1、按照4.1條款的要求，認真開展對過程、體系的策劃。策劃的內(nèi)容應涉及體系的全部過程。要識別過程，明確過程的輸入、輸出及活動，明確需求及其流程；確定過程的作用及其指職責的分配；確定過程所需的資源、信息及其所需的文件；確定對過程實施監(jiān)視、測量及有效控制的方法；按組織的方針確定過程的目標及如何評價過程的有效性，實施持續(xù)改進。通過策劃活動識別需求，是應用過程方法的前提和基礎。 　　2、要采用以過程管理為主導的方法，對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系進行評審，確定要達到過程管理模式而需要進行的改進和提高。必要時，采用以過程管理為主導的方法重新設計管理體系。 　　3、按標準要求制定、修改質(zhì)量管理體系文件。體系是通過文件表述的，文件使體系運行的重要依據(jù)。過程分析應成為確定質(zhì)量管理體系所需文件數(shù)量的途徑，不應以文件來決定過程，而應由過程來決定文件，把過程、體系的策劃作為制定、修改文件的基礎?？衫眠^程圖、流程圖方法加深對過程的理解，加強對過程有效運行的控制。應將采用過程方法管理組織的理念體現(xiàn)在體系文件中。 　　4、開展以過程管理體系為主導的培訓工作。應確定以過程管理為主導的培訓項目，增強全員的顧客意識、過程意識、尤其要提高運用過程方法的意識，自覺按過程方法的要求對體系實施管理。 　　5、進行質(zhì)量管理體系試運行，進行內(nèi)部審核。按過程管理要求，并通過符合性的證據(jù)評價過程、體系的有效性。 　　二、組織如何采用過程方法保持質(zhì)量管理體系 　　1、組織的領導應按標準的思路和理念，以過程管理為主導建立體系，確保資源的獲得，確保體系所需的過程得到建立、實施和保持，并提供相應的組織保證。應明確標準第4～8章是實施過程方法的范圍，0.2條款在a)~d)中強調(diào)的四個方面，是實施過程方法、保持質(zhì)量管理體系的要求。 　　2、對每一個過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程、質(zhì)量管理體系體系實施所需的過程），都應按照標準4.1條款a)~f)提出的具體要求實施連續(xù)的控制。應使過程達到期望的結果，以體現(xiàn)過程管理的連續(xù)性。 　　3、將以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式，作為一個體系的大過程實施系統(tǒng)的管理，把各過程有機地聯(lián)系起來。將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別和理解，有利于實現(xiàn)組織的方針和目標。過程方法應與管理的系統(tǒng)方法結合實施，以體現(xiàn)過程管理的系統(tǒng)性。 　　4、突出過程間的相互作用。應用過程方法拓寬了標準的內(nèi)容和要求，如以顧客為關注的焦點、顧客滿意、質(zhì)量管理體系的策劃、職責權限與溝通、資源管理、過程的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進等。這些內(nèi)容都是過程方法應用中不可缺少的重要環(huán)節(jié)，互相之間具有緊密的聯(lián)系，體現(xiàn)了過程管理的關聯(lián)性。 　　5、實現(xiàn)過程管理的程序化和定量化。管理過程和過程中的每一個環(huán)節(jié)要有符合運行對象需要的合理程序，這樣過程才能有效運行。所以，程序具有十分重要的作用。為此，應加強監(jiān)視和測量，通過數(shù)據(jù)分析反映過程中各種因素之間的動態(tài)關系，反映過程的輸入和輸出特性及其活動和業(yè)績，實現(xiàn)過程的量化管理。這是進行過程管理和控制的兩個重要環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了過程管理的可控性。 　　6、對過程實施PDCA動態(tài)循環(huán)管理，促進過程增值。要對每個過程循環(huán)開展策劃－實施－檢查－改進活動，及時對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力、顧客滿意度進行考核，促進組織持續(xù)進行改進過程的能力和業(yè)績，以體現(xiàn)過程管理的有效性。 　　三、組織如何采用過程方法改進質(zhì)量管理體系認證 　　1、開展過程的評價，識別改進的區(qū)域。對過程進行評價，應回答ISO9001：2008標準2.8.1條款提出的四個基本問題：過程已被識別并適當規(guī)定；職責是否已被分配；程序是否得到實施和保持；在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效。通過過程評價，尋找改進的輸入。 　　2、通過對數(shù)據(jù)的收集和分析，識別改進產(chǎn)品、過程、體系的機會。其中，顧客（包括內(nèi)部和外部）對過程輸出滿意與否的反饋，是持續(xù)改進過程的根本輸入，也是做出準確決策的依據(jù)。 　　3、完善質(zhì)量方針，實施目標管理。明確產(chǎn)品、過程、體系的質(zhì)量目標要求，建立目標管理體系。應不斷改進、完善、充實、提高質(zhì)量方針、目標的要求，以實施改進。 　　4、建立有內(nèi)部審核、管理評審、糾正和措施三個環(huán)節(jié)組成的自我完善機制，實施有序的管理。要以過程那為基礎，按照過程方法的要求，以過程的有效性為目的開展內(nèi)部審核活動。通過故管理評審做出科學、合理的改進決策。通過糾正和措施提高組織滿足要求的能力。