以下是:汕頭市龍湖區(qū)GJB9001C認(rèn)證如何辦綠色工廠評(píng)價(jià)認(rèn)證的產(chǎn)品參數(shù)
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ISO50001認(rèn)證體系建立流程及內(nèi)容 1. 項(xiàng)目啟動(dòng)與宣導(dǎo) 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議，團(tuán)隊(duì)建立 現(xiàn)場(chǎng)巡視、范圍和邊界的確定 2. 能源評(píng)審 收集分析耗能數(shù)據(jù)，必要時(shí)進(jìn)行能源審計(jì) 識(shí)別重大耗能點(diǎn)區(qū)域，識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì) 改進(jìn)機(jī)會(huì)的排序 3. 人員培訓(xùn) ISO50001內(nèi)審員培訓(xùn) 能源管理培訓(xùn) 能效評(píng)估培訓(xùn) 各種定制培訓(xùn) 4. 體系策劃 法規(guī)的收集 基準(zhǔn)的建立 能源績(jī)效指標(biāo)的確定 能源目標(biāo)指標(biāo)和能源管理方案的建立 5. 文件策劃 現(xiàn)有文件評(píng)審 編寫(xiě)文件并發(fā)布 新文件培訓(xùn) 6. 體系運(yùn)行與監(jiān)控 體系運(yùn)行監(jiān)控 能源績(jī)效監(jiān)控 7. 體系評(píng)估與改進(jìn) 內(nèi)部審核 不符合的糾正 管理評(píng)審 核心技術(shù)——M&V（能耗績(jī)效的測(cè)量和確認(rèn)）方法，通過(guò)能耗測(cè)量和用能狀況評(píng)估，幫助企業(yè)掌握用能 具體情況，調(diào)整用能方向，保證企業(yè)合理充分利用能源； ? 管理方式——體系建立，包括協(xié)助企業(yè)制定用能方針，能耗目標(biāo)、分解，能源保障機(jī)制，耗能設(shè)備管 理，能源管理崗位職責(zé)等一系列文件，從組織機(jī)構(gòu)、制度構(gòu)建、優(yōu)化能源管理流程、能源管理績(jī)效考核等 方面，為企業(yè)量身打造能源管理體系； ? 人員保證——對(duì)企業(yè)能源管理人員進(jìn)行相應(yīng)的能源管理培訓(xùn)（CEM）和節(jié)能效果評(píng)定培訓(xùn)（CMVP），為 企業(yè)培養(yǎng)出一支專業(yè)的能源管理團(tuán)隊(duì)； ? 終目標(biāo)——建立一套完整的、動(dòng)態(tài)的、適時(shí)的、不斷更新的能源管理體系，協(xié)助企業(yè)建立能源管理 體系，利用強(qiáng)大的系統(tǒng)管理工具，以較低的成本提高能源利用水平，保證節(jié)能改造措施切實(shí)發(fā)揮作用，鞏 固節(jié)能效果，并進(jìn)一步提高節(jié)能水平。
ISO14001是深圳市博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司的主營(yíng)業(yè)務(wù)中，同行業(yè)早開(kāi)展ISO14001體系認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)之一，經(jīng)過(guò)十多年的咨詢服務(wù)積累了一整套符合各種不同類型企業(yè)需要的ISO14001特色認(rèn)證服務(wù)，累計(jì)服務(wù)超過(guò)2000家企業(yè)，從而讓每家被服務(wù)企業(yè)獲得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的“綠色通行證”。 經(jīng)過(guò)十多年的ISO14001認(rèn)證咨詢經(jīng)驗(yàn)，我們形成了獨(dú)具博慧達(dá)特色的咨詢優(yōu)勢(shì)，那就是我們確保被咨詢企業(yè)不僅盡快拿到，而且能夠讓企業(yè)提高全體員工的守法意識(shí)，真正讓企業(yè)實(shí)現(xiàn)清潔無(wú)污染，節(jié)能降耗，從而實(shí)現(xiàn)清潔生產(chǎn)，達(dá)標(biāo)排放，從而實(shí)現(xiàn)和諧發(fā)展，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力與軟實(shí)力。 我們的服務(wù)是按照以下步驟來(lái)完成的： 1、 管理者決定：環(huán)境管理體系的建立和實(shí)施需要組織人、財(cái)、物等資源，因此，必須首先得到 管理者（層）的明確承諾和支持，同時(shí)，由 管理者任命環(huán)境管理者代表，授權(quán)其負(fù)責(zé)建立和維護(hù)體系，保證此項(xiàng)工作的領(lǐng)導(dǎo)作用。 2、建立完整的組織機(jī)構(gòu)：組建一個(gè)推進(jìn)環(huán)境管理體系建立和維護(hù)的領(lǐng)導(dǎo)班和工作組企業(yè)應(yīng)在原有組織機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)，組建一個(gè)由各有關(guān)職能和生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人組成的領(lǐng)導(dǎo)班對(duì)此項(xiàng)工作進(jìn)行協(xié)調(diào)和管理，此外由某個(gè)部門(mén)（如負(fù)責(zé)環(huán)保工作的部門(mén)）為主體，其它有關(guān)部門(mén)的有關(guān)人員參加，組成一個(gè)工作組，承擔(dān)具體工作。明確各個(gè)部門(mén)的職責(zé)，形成一個(gè)完整的組織機(jī)構(gòu)，保證該工作的順利開(kāi)展。 3、人員培訓(xùn)：對(duì)企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，包括環(huán)境意識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)審員和與建立體系有關(guān)的，如初始環(huán)境評(píng)審和文件編寫(xiě)方法和要求等多方面的培訓(xùn)，使企業(yè)人員了解和有能力從事環(huán)境管理體系的建立實(shí)施與維護(hù)工作。 ??????4、 初始環(huán)境評(píng)審：是對(duì)組織環(huán)境現(xiàn)狀的初始調(diào)查，包括正確識(shí)別企業(yè)活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)中產(chǎn)生的環(huán)境因素，并判別出具有和可能具有重大影響的重要環(huán)境因素；識(shí)別組織應(yīng)遵守的法律和其它要求；評(píng)審組織的現(xiàn)行管理體系和制度，如環(huán)境管理、質(zhì)量管理、行政管理等，以及如何與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。 5、體系策劃：在初始環(huán)境評(píng)審的基礎(chǔ)上，對(duì)環(huán)境管理體系的建立進(jìn)行策劃，以確保環(huán)境管理體系的建立有明確要求。 6、文件編寫(xiě)：同ISO9000一樣，ISO14001環(huán)境管理體系要求文件化，可分為手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等層次。企業(yè)應(yīng)根據(jù)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求，結(jié)合自身的特點(diǎn)和基礎(chǔ)編制出一套適合的體系文件，滿足體系有效運(yùn)行的要求。 7、體系試運(yùn)行：體系文件完稿并正式頒布，該體系按文件的要求開(kāi)始試運(yùn)行。其目的是通過(guò)體系實(shí)際運(yùn)行，發(fā)現(xiàn)文件和實(shí)際實(shí)施中存在的問(wèn)題，并加以整改，使體系逐步達(dá)到適用性、有效性和充分性。 8、企業(yè)內(nèi)部審核：根據(jù)ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)體系的運(yùn)行情況進(jìn)行審核。由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員通過(guò)企業(yè)的活動(dòng)、服務(wù)和產(chǎn)品對(duì)標(biāo)準(zhǔn)各要素的執(zhí)行情況進(jìn)行審核、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)糾正。 9、管理評(píng)審：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，在內(nèi)審的基礎(chǔ)上，由 管理者組織有關(guān)人員對(duì)環(huán)境管理體系從宏觀上進(jìn)行評(píng)審，以把握體系的持續(xù)適用性、有效性和充分性。 按照我們這樣一套完整流程建立的企業(yè)的環(huán)境管理體系完成了一輪PDCA循環(huán)，完成了環(huán)境管理體系的建立。按照ISO14001標(biāo)準(zhǔn)建立、運(yùn)行一個(gè)環(huán)境管理體系是一項(xiàng)涉及面廣、專業(yè)性強(qiáng)和技能要求很高的工作。組織可根據(jù)具體情況，決定是否有必要在咨詢機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下進(jìn)行，這樣可以節(jié)省時(shí)間，避免走彎路，提高工作效率，保證環(huán)境管理體系的規(guī)范性和可操作性，以獲取更多的效益。打算進(jìn)行認(rèn)證的組織，在委托第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證審核之前，可委托咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬審核，及幫助企業(yè)認(rèn)證審核的聯(lián)系認(rèn)證審核前的準(zhǔn)備工作，以保證企業(yè)認(rèn)證審核。
ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（The International Organization For Standardization簡(jiǎn)稱ISO，成立于1947年2月23日，是世界上的具有民間性質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)）在1987年提出的 概念，由ISO/TC176（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）工作組制定的國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)。它總結(jié)、提煉了世界各國(guó)質(zhì)量管 理理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的精華，是一套先進(jìn)的管理標(biāo)準(zhǔn)。并在其意義在于證實(shí)組織具有提供滿足顧客（上級(jí)政府、廣大市民）要求和適用 法規(guī)要求的產(chǎn)品（服務(wù)）的能力，目的在于不斷增進(jìn)顧客（上級(jí)政府、廣大市民）滿意。 作為世界各國(guó)質(zhì)量管理先進(jìn) 經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，英國(guó)、美國(guó)、加拿大、新加坡等國(guó)的政府行政部門(mén)近年紛紛推行ISO認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。政府導(dǎo)入ISO質(zhì)量管理體系，是借 用ISO的語(yǔ)言、方法和理念規(guī)范日常工作，實(shí)現(xiàn)政府管理化、運(yùn)行規(guī)范化、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化。
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說(shuō)明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無(wú)論是外協(xié)外購(gòu)，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購(gòu)過(guò)程，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫(xiě)滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說(shuō)與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品，并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫(xiě)在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品，過(guò)程，服務(wù)千差萬(wàn)別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況，供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯?wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來(lái)，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái)，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。
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ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalOrganizationforStandardization）的英文縮寫(xiě)，它是由全球50多個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際聯(lián)盟。 ISO在1987年推出全球公認(rèn)的質(zhì)量管理體系——ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。其標(biāo)準(zhǔn)包括三種質(zhì)量保證模式：ISO9001、ISO9002、ISO9003，各企業(yè)可根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇采用。其中以ISO9001和ISO9002應(yīng)用為廣泛。然而在2000年正式公布后，取消了ISO9002和ISO9003，只有ISO9001一項(xiàng)質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，通用于所有產(chǎn)品/服務(wù)及不同規(guī)模的組織。通過(guò)ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證可提高企業(yè)管理水平，提高工作效率和降低質(zhì)量成本，提高企業(yè)綜合形象和產(chǎn)品的可信度。 ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）第207技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC207）組織制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)從14001至14100，共100個(gè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，統(tǒng)稱為ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)。它是順應(yīng)國(guó)際環(huán)境保護(hù)的發(fā)展，依據(jù)國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易發(fā)展的需要而制定的。目前正式頒布的有ISO14004、ISO14004、ISO14010、ISO14011、ISO14012、ISO14040等5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO14001是系列標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)，也是 可用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。
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