<dd id="bf54f"></dd> | 產(chǎn)品參數(shù) | |
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| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋江西省 南昌市、景德鎮(zhèn)市、九江市、贛州市、萍鄉(xiāng)市、新余市、吉安市、上饒市、撫州市、宜春市 渝水區(qū)、分宜縣等區(qū)域。 |
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
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| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫(xiě)—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過(guò)認(rèn)證 |
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ISO45001- 這一新的職業(yè)和管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)又有了新的發(fā)展。繼2013年10月，ISOPC283 專業(yè)委員會(huì)在倫敦推出 個(gè)ISO45001工作草案后，ISO45001 已經(jīng)進(jìn)入委員會(huì)草案Committee Draft, 簡(jiǎn)稱CD稿) 階段。
OHSAS18001和新的ISO45001標(biāo)準(zhǔn)有何大的不同？
ISO45001標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是與OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)的話，會(huì)發(fā)現(xiàn)新ISO標(biāo)準(zhǔn)中有部分主旨是與OHSAS18001一樣的。但是，仍然會(huì)有依據(jù)國(guó)際管理體系標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生新原則相關(guān)的一些有趣的變化。（更多息，可參考ISO導(dǎo)則附件SL）。例如，相比OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)會(huì)更加專注于組織的“環(huán)境”以及更強(qiáng)大的 管理者和領(lǐng)導(dǎo)角色。
組織的“環(huán)境”指的是什么？
在新標(biāo)準(zhǔn)中，一個(gè)組織將不僅僅專注于其直接的和問(wèn)題，而是會(huì)考慮到更大的社會(huì)期許。組織需要考慮到他們的分包商和供應(yīng)商，還有比如說(shuō)他們自身的工作會(huì)在周圍對(duì)相鄰的鄰居造成怎樣的影響。這會(huì)比僅僅關(guān)注與內(nèi)部員工的條件更加廣泛，意味著組織不能僅僅將其風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)外包“嫁接”出去。
組織的領(lǐng)導(dǎo)角色有何不同？
ISO45001堅(jiān)持認(rèn)為和的內(nèi)容現(xiàn)在應(yīng)該融入組織的整體管理體系中，這要求管理者和領(lǐng)導(dǎo)層有更強(qiáng)的意識(shí)和行為。這對(duì)于僅僅將相關(guān)責(zé)任指定給某個(gè)經(jīng)理而不是整個(gè)組織運(yùn)作的使用者來(lái)說(shuō)是個(gè)巨大的變化。ISO45001要求和的內(nèi)容成為整個(gè)管理體系的一部分而不是額外的增加。
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1、申請(qǐng)方須有獨(dú)立的法人資格，集團(tuán)公司下屬企業(yè)應(yīng)有集團(tuán)公司的授權(quán)證明。
2、申請(qǐng)方應(yīng)建立文件化的環(huán)境管理體系。
3、申請(qǐng)方本年度內(nèi)無(wú)污染事故；無(wú)環(huán)保部門(mén)監(jiān)督抽查不合格。
4、申請(qǐng)方經(jīng)營(yíng)狀況良好。
5、申請(qǐng)材料。除填報(bào)《環(huán)境管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》外，還應(yīng)包括：
①法律地位的證明文件（如：營(yíng)業(yè)執(zhí)照）復(fù)印件；
②企業(yè)簡(jiǎn)介（包括質(zhì)量體系及其活動(dòng)的一般息）；
③產(chǎn)品及其生產(chǎn)或工作流程圖；
④本行業(yè)現(xiàn)行的 、行業(yè)的主要強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)（如環(huán)保、節(jié)能、、衛(wèi)生方面的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)）或其目錄；
⑤ 必要時(shí)，其他證明文件。
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