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ISO9000質(zhì)量管理體系通過質(zhì)量手冊、程序文件、工作規(guī)范文件、記錄文件,將企業(yè)管理的全部要素、全部活動和全部過程都以文件形式進行規(guī)定,構成了文件化的質(zhì)量管理體系,為制度化奠定了有章可循的基礎。ISO9000質(zhì)量管理體系文件的 性和權威性。企業(yè)管理的組織活動和人員行為都必須處于受控狀態(tài),而這種受控只能來源于體系文件,不允許并防止非體系文件的控制規(guī)定和要求。其三,確立制度執(zhí)行的“游戲規(guī)則”。執(zhí)行是制度化的核心。在ISO9000質(zhì)量管理體系中,文件是強制執(zhí)行的制度,是任何情況下都要執(zhí)行的制度,是任何人都要執(zhí)行的制度。通過對組織活動和人員行為的監(jiān)測與評價,凡不符合或不遵守文件要求的,都被視為不符合或不合格,要予以糾正,直至符合為止。這樣,就有效地克服了有章不循、有制不依的隨意現(xiàn)象,確保企業(yè)管理的規(guī)范化和標準化,使制度化落到實處
(3)落實5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導從小事做起,做每件事情都要認真講究,而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關各項工作質(zhì)量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣,產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風來保障,產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
(4)保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng),如何管理和運用好這些文件資料,使其完整準確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動,則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件),從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動,通過持續(xù)的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場,不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中,從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn),并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
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