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ISO認證企業(yè)大多數(shù)是小企業(yè)，ISO認證申請企業(yè)的目的也很明確，就是為了應對客戶的需要，拿一張。那么ISO認證企業(yè)必須具備哪些條件呢？
一、 年檢后的營業(yè)執(zhí)照；
二、 組織機構(gòu)代碼證；
三、 完整的產(chǎn)品生產(chǎn)流程或者服務流程；
四、 特殊行業(yè)必須有相關(guān)資質(zhì)證明（如廠、高低壓電器生產(chǎn)企業(yè)必須要有CCC認證；建筑施工企業(yè)必須要有生產(chǎn)許可證等）；
五、 三個月的運行記錄；
六、 進行了內(nèi)審和管理評審。
ISO認證企業(yè)比較多，對廣大的小企業(yè)而言，如何做到既然簡單又適用是一個難題。下面就我司所輔導過的小企業(yè)而言，必須做如下記錄。
1. 管理評審
2. 教育、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄
3. 產(chǎn)品要求評審記錄
4. 設計/開發(fā)的輸入（有設計開發(fā)企業(yè)填）
5. 設計/開發(fā)的評審
6. 設計/開發(fā)的驗證
7. 設計/開發(fā)的確認
8. 設計/開發(fā)的評審
9. 供方的評價記錄
10. 特殊過程的確認表
11. 記錄產(chǎn)品的 性標識
12. 供應商調(diào)查表
13. 供應商評定表
14. 合格供應商一覽表
15. 來料檢驗記錄
16. 生產(chǎn)過程控制記錄
17. 成品檢驗記錄
18. 合同評審表
19. 口頭訂單記錄
20. 測量設備失效時的評估記錄
21. 機械設備一覽表
22. 機械設備維修保養(yǎng)記錄表
23. 儀器一覽表
24. 儀器校正記錄
25. 內(nèi)審記錄
26. 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量記錄
27. 不合格品控制的記錄
28. 糾正措施的記錄
29. 措施
30. 品質(zhì)異常處理記錄
促進獲證單位自覺遵守法律法規(guī)定的要求 ISO系列管理管理體系認證標準均規(guī)定了遵守法律、法規(guī)和相關(guān)標準的要求。從建立管理體系之初，就要充分考慮法律和法規(guī)，為獲證組織符合法律法規(guī)要求提供了制度上的保證。10、打破貿(mào)易技術(shù)壁壘，利于市場競爭 我國加入WTO后，創(chuàng)造了自由貿(mào)易的大平臺，雖然在貿(mào)易中，打破了硬性的準入障礙，單軟性的技術(shù)準入屏障，如獲得認證的要求等，仍對貿(mào)易的順利開展，產(chǎn)生著重要的影響。因此，獲得管理體系認證，有利于打破這種技術(shù)壁壘，提高市場競爭力，創(chuàng)造市場拓展機會。
10、加大關(guān)鍵問題控制
ISO體系認證核心之一是關(guān)鍵過程控制，針對生產(chǎn)型企業(yè)的生產(chǎn)工藝控制，關(guān)鍵過程控制，檢驗控制，可針對生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，指定措施，在出現(xiàn)問題的 時間找到負責人，在問題出現(xiàn)后 時間采取應對措施，使損失降低到 點。
（3）落實5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導從小事做起，做每件事情都要認真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
（4）保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運用好這些文件資料，使其完整準確、適時適用，只靠上級的管理指令和督察，是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時，生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
揚州江都博慧達企業(yè)管理咨詢有限公司長期經(jīng)營(揚州江都) 本地 ISO認證/有機認證。 公司堅持“顧客至上、以信為本”的經(jīng)營理念，以高質(zhì)量的產(chǎn)品、更優(yōu)質(zhì)的服務，廣交更多的四海新朋，愿我們攜手共進、共創(chuàng)事業(yè)的輝煌！公司將一如既往地貫徹“務實、進取、發(fā)展、創(chuàng)新”宗旨，以更好的產(chǎn)品，更誠摯的服務，滿足廣大客戶的需求，我們的承諾是讓您放心，讓您滿意。
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