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(3)落實(shí)5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起,做每件事情都要認(rèn)真講究,而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣,產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風(fēng)來保障,產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
(4)保障現(xiàn)場息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng),如何管理和運(yùn)用好這些文件資料,使其完整準(zhǔn)確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動,則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件),從而達(dá)到文件資料標(biāo)識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場推進(jìn)"5S"活動,通過持續(xù)的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時清理出場,不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中,從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn),并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
ISO認(rèn)證過程中,記錄究竟保存多長時間?據(jù)我們的輔導(dǎo)的企業(yè)來講,一般來說,除了內(nèi)審和管理評審的記錄保存三年外,其他的記錄都應(yīng)該長期保存的。
ISO認(rèn)證企業(yè)中,記錄是重要的記錄,也是企業(yè)按照ISO標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理的證據(jù)。一些記錄也不是一二年就可以銷毀的,一些記錄,如設(shè)備清單、人員培訓(xùn)記錄、供應(yīng)商清單等是要長期保存的,只有這樣,企業(yè)才能夠有依據(jù)進(jìn)行有效管理。
有效地避免產(chǎn)品責(zé)任各國在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中,由于對產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來越頻繁,事故原因越來越復(fù)雜,追究責(zé)任也就越來越嚴(yán)格。尤其是近幾年,發(fā)達(dá) 都在把原有的“過失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理,對制造商的要求提高很多。例如,工人在操作一臺機(jī)床時受到傷害,按“嚴(yán)格責(zé)任”法理,法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問題,還要看其有沒有裝置,有沒有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個問題判定該機(jī)床存在缺陷,廠方便要對其后果負(fù)責(zé)賠償。但是,按照各國產(chǎn)品責(zé)任法,如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證,便可免賠,否則,要敗訴且要受到重罰。(隨著我國法治的完善,企業(yè)界應(yīng)該對“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視,盡早防范。)
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