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(3)落實5S精神是質量的必要途徑。5S倡導從小事做起,做每件事情都要認真講究,而產(chǎn)品質量正是與產(chǎn)品相關各項工作質量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣,產(chǎn)品質量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風來保障,產(chǎn)品質量無法得到很大。
(4)保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng),如何管理和運用好這些文件資料,使其完整準確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動,則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質量管理體系文件),從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動,通過持續(xù)的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場,不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中,從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn),并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
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iso9001:2015\iso14001:2015\OHSMS18001:2011認證體系因所涉及的范圍、目的、對象不同,有多種類型的評價方法,包括內部、外部審核和自我評定方式。
一、體系評價類型
內部審核―第方一評價。
顧客或相關方審核―第二方評價。
認證機構審核―第三方評價。
管理評審―內部體系評價。
自我評定―對照模式進行自我評價。
二、管理體系的評價內容
1 質量方面
1)質量目標的實現(xiàn)程度。
2)主要過程和關鍵活動達到預期結果的情況。
3)產(chǎn)品質量符合要求的程度和穩(wěn)定性。
4)顧客滿意程度。
5)管理者和員工的質量意識。
6)質量管理體系自我改善與持續(xù)改進的機制是否建立和健全。
2.環(huán)境方面
l)環(huán)境因素識別是否充分,重要環(huán)境因素確定是否準確。
2)對重要的環(huán)境因素是否實施了有效控制.
3)環(huán)境監(jiān)測、評價、污染是否能堅持并形成機制。
4)員工提高環(huán)境意識的表現(xiàn)。
5)遵守環(huán)保法律法規(guī)和程序的自覺性。
6)“水、汽、聲、渣”污染的成效及達標排放情況。
7)降低能源資源消耗的管理方法和效果。
8)改進產(chǎn)品性能、減少有毒有害物質排放和環(huán)境影響的成效。
9)通過改造或更新設備,減少對環(huán)境不利影響的情況。
10)廢棄物分類管理、減量化、無害化和再生利用的情況
11)環(huán)境行為改善的表現(xiàn),環(huán)境目標指標、管理方案的實現(xiàn)情況。
3 職業(yè)方面
l)組織的危險源辨識、風險評價和風險控制的策劃是否到位。
2)職業(yè)方針、目標、管理方案的實現(xiàn)程度.
3)運行控制是否依據(jù)規(guī)定的程序和準則進行。
4)員工的職業(yè)意識和自我保護意識的提高表現(xiàn)。
5)事故、事件發(fā)生的頻率和糾正措施的有效性.
6)對重大風險是否有應急預案,應急響應效果如何.
7)績效的監(jiān)測和主要成果。
降低質量成本,提高企業(yè)利潤。 質量成本=成本+鑒定成本+失敗成本, 其比例關系為:1:10:100(員工教育成本是成本,質量檢驗成本是鑒定成本,不合格品費用是失敗成本。)以上比例意味著投入一元錢做質量的事先,將減少10元的檢驗費用,減少100元不合格品給企業(yè)帶來的損失。企業(yè)在質量控制上投入 的成本和適當?shù)蔫b定成本,建立更穩(wěn)定的質量保證基礎而盡量減少甚至杜絕失敗成本,創(chuàng)造企業(yè) 利潤。
促使企業(yè)質量管理走上規(guī)范化、程序化、法制化的軌道。ISO9000族標準的核心是建立文件化質量體系。書面規(guī)定了必須的質量要素內容及實施程序。要求管理人員、操作人員和驗證人員都必須按文件執(zhí)行并加以記錄。標準的實施保證企業(yè)的質量管理水平與世界等同。
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