IATF2016汽車質量管理體系簡介 為了協(xié)調汽車質量系統(tǒng)規(guī)范，由上主要的汽車制造商及協(xié)會成立了一個專門，稱為汽車工作組(InternationalAutomotiveTaskForce，簡稱IATF)。IATF的成員由來自9家整車廠的代表（寶馬、克萊斯勒、戴姆勒、菲亞特、福特、通用、標致、雷諾和大眾）以及5個（美國、意大利、法國、英國和德國）的監(jiān)督的代表組成。IATF2016技術規(guī)范由汽車特別工作組(IATF)開發(fā)，并得到了標準化組織質量管理和質量技術委員會(ISO/TS176)的支持。 ISO組織于2016年8月9日在瑞士發(fā)布題為《汽車行業(yè)質量管理的革命》的快訊，2016年10月IATF2016標準將替代ISO/TS準，全新定義汽車行業(yè)的質量管理體系要求。 IATF于同一時間發(fā)布了其補充公告，對IATF2016標準替代ISO/TS準的轉換事項作出安排說明，隨后于2016年8月10日發(fā)布了《IATF關于ISO/TS準升級為IATF準的轉換戰(zhàn)略》的正式轉換文件，對IATF標準升級，IATF認證規(guī)則換版，轉換認證審核的要求，的轉換等內容作出了詳細的安排和說明。 IATF2016是汽車行業(yè)的技術規(guī)范。在ISO9001:2015的基礎上，IATF人員能力、意識和培訓、設計和開發(fā)、生產和服務的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業(yè)的要求。IATF調持續(xù)改進，缺陷和降低偏差，減少供應鏈上存在的浪費。 該技術規(guī)范以ISO9001:2015為基礎，確立針對汽車相關產品的設計和開發(fā)、生產及相應的安裝與服務的質量管理體系要求。該技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈中的組織。IATF2016強調持續(xù)改進，缺陷和降低偏差，減少供應鏈上存在的浪費。在ISO9001:2008的基礎上，IATF2016在人員能力、意識和培訓、設計和開發(fā)、生產和服務的提供、監(jiān)視和測量裝置的控制以及測量、分析和改進等方面增加了更詳細的汽車行業(yè)的要求 IATF2016適用對象 ?IATF2016的認證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產品能夠增值。 ?要求獲得IATF2016認證注冊的公司，必須具備有至少連續(xù)12個月的生產和質量管理記錄，包括內部評審和管理評審的完整記錄。 ?對于一個新設立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可經評審符合確認質量系統(tǒng)規(guī)范要求后，由認證公司可簽發(fā)符合性證明。當具備了12個月的記錄后，再進行認證審核注冊。 ?經認證獲頒的，如不能繼續(xù)保持質量體系的正常運轉和產品質量的一致性，將有被吊銷的風險。 實施IATF2016的價值 -產品和過程質量 -增強采購的信心 -為質量改進重新分配供方資源 -為供應商／承包商提供通用質量體系方法 -減少多次第三方認證 方普咨詢服務特色 方普管理在汽車行業(yè)的咨詢領域具有豐富的經驗，擁有豐富的汽車行業(yè)工作背景的隊伍，使您在認證活動中獲得專業(yè)而增值的服務，從而您的企業(yè)在汽車行業(yè)的認可度和顧客滿意度。我們的IATF證咨詢服務使您能夠： 優(yōu)化您的產品/服務和過程的質量 在范圍內獲得認可 讓您的客戶安心、放心 為其他的質量活動預留資源 提供能夠充分證實您高品質和績效的文件 受益于我們的服務

（一）存在的問題 1.在企業(yè)內部，不同崗位的人員對認證的態(tài)度不同。由于ISO14000給企業(yè)帶來的效益是中遠期的，在近期只能增加企業(yè)的經營成本。企業(yè)內部有較多人員對認證工作的意義不理解。另外，具體進行ISO14000認證的過程中，對不同崗位的人員具有專門的要求，無形中增加了他們的工作量。同時，許多方面也要求他們改變原有的工作習慣和提高工作要求。因此，由于壓力不同，他們對認證工作的態(tài)度就存在一定的差異。 2. 不同行業(yè)對ISO14000標準認證工作的積極性存在巨大的差異。由于認證需要大量的投入，這對企業(yè)而言同樣也存在一個投入產出的經濟核算問題。不同的行業(yè)，特別涉及到某個具體的企業(yè)，由于各自的條件不同，對環(huán)境的污染程度、污染類型不同，環(huán)境治理的難度也不同，認證所需的投入資金相差是十分巨大的。因此，一般來說，治理難度高，要求資金投入多，會經濟效益不高的行業(yè)對認證工作的興趣不高。 如造紙、印染、冶煉等為代表的行業(yè)。而環(huán)境壓力小、環(huán)境治理成本相對較低的行業(yè)，特別是經濟效益相對好的企業(yè)以宣傳企業(yè)自身形象為主要目的，對開展認證具有相對較高的積極性。如服裝業(yè)、食品業(yè)等。 3.不同企業(yè)的主要 對ISO14000認證的重要性認識存在較大的差異。三資企業(yè)主要 對ISO14000認證重要性的認識水平較國企和鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)的主要 的認識水平高。 4.政府職能部門對推行ISO14000認證工作的認識存在偏差。由于ISO14000認證是以市場驅動為前提，是自愿性標準，強調的是非行政手段，企業(yè)建立環(huán)境管理體系，申請認證完全是自愿的，是出于商業(yè)競爭力、企業(yè)形象、提高自身管理水平和改善環(huán)境績效等需要。這與以往主要由政府推動，依靠制定法律、法規(guī)的環(huán)境管理標準來強制企業(yè)執(zhí)行好環(huán)境保護工作有極大的不同。因此，有的政府職能部門認為ISO14000認證工作只是企業(yè)的事情，對企業(yè)的認證一般抱一種旁觀者的態(tài)度。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內容。 1.產品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產品實現(xiàn)策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產品實現(xiàn)的策劃要求在產品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產品的設計輸入和風險管理活動都應該在產品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產品設計之初首先要識別產品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和在制品，或已交付產品以及風險管理的輸入，或輸出和產品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據產品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方沒有按照采購要求提供產品，并且該采購產品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產品有關的風險相適應。采購產品的驗證活動應與產品的風險相適應，企業(yè)采購的產品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產品的生產、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經濟、有效的方法可以要求供方提供生產、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產品跟蹤檢查根據企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入，以及產品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產品上市后產品的反饋數據。對產品的滿意度和判斷產品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質量方面的問題，也有關于產品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數據分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內所有客戶抱怨的數據拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數據時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產品上市前企業(yè)應該定義出來，產品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內使用的次數 U ：代表一年內在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產品實現(xiàn)過程的風險管理及產品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。