以下是:潮州市饒平縣認證,ISO9000認證多家服務(wù)案例的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) |
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| 產(chǎn)品價格 | 電聯(lián)/套 |
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| 發(fā)貨期限 | 當天 |
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| 供貨總量 | 999 |
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| 運費說明 | 面議 |
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| 范圍 | 認證,ISO9000認證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省、潮州市、饒平縣、湘橋區(qū)、潮安區(qū)等區(qū)域。 |
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【博慧達】業(yè)務(wù)覆蓋多領(lǐng)域場景，主營
湘橋ISO13485認證、
潮安ISO9000認證等產(chǎn)品服務(wù)。
認證,ISO9000認證多家服務(wù)案例,
博慧達ISO9000認證(潮州市饒平縣分公司)iso3330-15為您提供
認證,ISO9000認證多家服務(wù)案例，供應(yīng)服務(wù)范圍覆蓋
廣東省、
潮州市、饒平縣、
湘橋區(qū)、
潮安區(qū),聯(lián)系人:
宋經(jīng)理,電話:
【17768165506】、【17768165506】。 廣東省,潮州市,饒平縣 秦始皇帝三十三年（前214年），秦派兵平南越，守五嶺。置桂林、象郡、南海三郡。饒平地域?qū)倌虾？?。嘉靖四十四年?565年），劃出懷德鄉(xiāng)的秋溪都歸海陽縣，劃出蘇灣都置澄?？h。民國時期（1912年～1949年9月），粵東地區(qū)行政區(qū)劃更名9次，饒平隨粵東地區(qū)行政區(qū)劃更名而屬之。1991年12月7日，屬潮州市管轄。2016年3月2日，饒平縣被評為廣東省直管縣財政改革試點名單。2020年5月29日，饒平縣入選縣城新型城鎮(zhèn)化建設(shè)示范名單。2020年12月，饒平縣被授予“廣東省雙擁模范城（縣）”榮譽稱號。2022年7月，饒平縣入選廣東省“互聯(lián)網(wǎng)+”農(nóng)產(chǎn)品出村進城工程省級試點縣。
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以下是:潮州饒平認證,ISO9000認證多家服務(wù)案例的圖文介紹
合認證標準： 您的食品生產(chǎn)、潮州饒平附近加工和銷售過程必須符合適用的綠色食品認證標準。這些標準通常包括環(huán)保、潮州饒平附近可持續(xù)性、潮州饒平附近和質(zhì)量要求。例如，如果您正在申請有機認證，您的農(nóng)田或生產(chǎn)設(shè)施需要遵循有機種植和加工規(guī)范。
文檔和記錄： 您需要準備和維護與您的食品生產(chǎn)和加工過程相關(guān)的詳細文檔和記錄。這可能包括生產(chǎn)方法、潮州饒平附近原材料信息、潮州饒平附近生產(chǎn)工藝、潮州饒平附近衛(wèi)生和記錄、潮州饒平附近環(huán)境影響報告等。
農(nóng)田或生產(chǎn)設(shè)施審核： 根據(jù)認證標準的要求，您可能需要允許認證機構(gòu)對您的農(nóng)田、潮州饒平附近加工設(shè)施或生產(chǎn)過程進行審核。這可能包括現(xiàn)場檢查，以確保您的實際操作符合標準。
培訓和教育： 您的工作人員可能需要接受培訓，以確保他們了解并遵守認證標準。這可以包括有關(guān)食品、潮州饒平附近環(huán)境保護和可持續(xù)農(nóng)業(yè)實踐的培訓。
環(huán)保和可持續(xù)性： 綠色食品認證通常要求您采取措施來減少環(huán)境影響、潮州饒平附近保護生態(tài)系統(tǒng)和推動可持續(xù)農(nóng)業(yè)實踐。這可能包括減少化肥和農(nóng)藥的使用、潮州饒平附近水資源管理、潮州饒平附近能源效率等方面的措施。
食品和衛(wèi)生： 您的食品生產(chǎn)和加工過程必須符合食品和衛(wèi)生要求，以確保食品供應(yīng)給消費者。
社會責任： 某些綠色食品認證標準可能要求您關(guān)注社會責任問題，如工人權(quán)益、潮州饒平附近社區(qū)參與和公平貿(mào)易。
提交申請和支付費用： 您需要向認證機構(gòu)提交認證申請，填寫申請表格并支付相關(guān)費用。
一、潮州饒平附近綠色食品藍莓申報基本要求：
1.資質(zhì)規(guī)模要求。申請主體需是企業(yè)、潮州饒平附近合作社、潮州饒平附近家庭農(nóng)場等，種植規(guī)模露地200畝（含）以上，設(shè)施100畝（含）以上。
2.產(chǎn)地環(huán)境要求。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境良好、潮州饒平附近無污染的地區(qū)，遠離工礦區(qū)、潮州饒平附近公路鐵路干線和生活區(qū)，避開污染源，并符合《綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量》（NY/T 391—2021）要求。
3.投入品使用要求。肥料使用以有機肥為主，無機氮素用量不得高于當季作物需求量的一半，并符合《綠色食品肥料使用準則》（NY/T 394—2021）；農(nóng)藥使用符合《綠色食品農(nóng)藥使用準則》（NY/T 393—2020）要求并在申報作物名稱上登記。
4.申報材料要求。首次申報需向縣級農(nóng)業(yè)部門提供以下材料：《綠色食品標志使用申請書》和《綠色食品種植產(chǎn)品調(diào)查表》；質(zhì)量控制規(guī)范、潮州饒平附近藍莓種植生產(chǎn)操作規(guī)程、潮州饒平附近基地來源證明材料、潮州饒平附近原料來源證明材料、潮州饒平附近基地圖、潮州饒平附近預(yù)包裝食品標簽設(shè)計樣張（如有）及部中心要求提供的其他材料（內(nèi)檢員、潮州饒平附近 追溯平臺注冊證明等）。
目前綠色食品采取逐級申報，具體事項可以前往當?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量中心（檢測站或農(nóng)環(huán)站）咨詢，也可以登錄“中國綠色食品發(fā)展中心（http://www.greenfood.org.cn/）”網(wǎng)站，首頁＞業(yè)務(wù)指南＞綠色食品＞資料下載進行了解。
二、潮州饒平附近有機產(chǎn)品藍莓認證基本要求：
（一）認證委托人應(yīng)具備以下條件：
1.取得 工商行政管理部門或有關(guān)機構(gòu)注冊登記的法人資格；
2.生產(chǎn)、潮州饒平附近加工的產(chǎn)品符合中華人民共和國相關(guān)法律、潮州饒平附近法規(guī)、潮州饒平附近衛(wèi)生標準和有關(guān)規(guī)范的要求；
3.建立和實施了文件化的有機產(chǎn)品管理體系，并有效運行3個月以上；
4.申請認證的產(chǎn)品種類應(yīng)在 認監(jiān)委公布的《有機產(chǎn)品認證目錄》內(nèi)。
（二）產(chǎn)地環(huán)境應(yīng)符合以下要求：
1.土壤應(yīng)符合GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風險管控標準；
2.灌溉水應(yīng)符合GB5084農(nóng)田灌溉水質(zhì)標準；
3.空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標準。
QC080000認證標準生產(chǎn)過程控制要求 QC080000認證標準8.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 1- QC080000認證標準生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要求 組織應(yīng)該在受控條件下進行生產(chǎn)，適用時，受控條件應(yīng)包括： a) 可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1) 擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進行的活動的HSF 特性； 2) 針對存在HS 污染或摻雜HS 可能性的過程的措施； b) 規(guī)定材料和技術(shù)的使用，過程運行的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； c) 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產(chǎn)品的HSF 接收準則； d) 采取措施，防止可能引入HSF 風險的人為錯誤。 2- QC080000認證標準標識和可追溯性要求 組織應(yīng)在產(chǎn)品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF 狀態(tài)。 組織應(yīng)按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS 控制方面的要求標識產(chǎn)品。 組織應(yīng)在必要時控制輸出的 性標識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。 對包含任何HS 的過程應(yīng)予以 標識并控制，以HSF 產(chǎn)品受到HS 污染。 3- QC080000認證標準顧客或外部供方的財產(chǎn)要求 組織應(yīng)確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF 符合 性已得到驗證。 當發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)的HSF 特性不合格時，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告此事并保留相關(guān)成文信息。 4- QC080000認證標準防護要求 組織應(yīng)對輸出和產(chǎn)品進行防護，以確保對相應(yīng)要求的HSF 符合性，包括： a) 組織應(yīng)保護產(chǎn)品的HSF 特性； b) 組織應(yīng)確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF 符合性的任何標簽和標識的完整性； c) HSF 合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應(yīng)按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理； d) 正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF 生產(chǎn)； e) 與HSF 不合格產(chǎn)品的存儲和使用相關(guān)的成文信息應(yīng)予以保留。 需要特別注意QC080000認證標準更改控制要求 組織應(yīng)對可能改變產(chǎn)品HSF 特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF 要求的持續(xù)符合性。 當適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應(yīng)在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。 評審、驗證和批準更改的結(jié)果應(yīng)作為成文信息予以保留，同時還應(yīng)包括授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。
博慧達ISO9000認證(潮州市饒平縣分公司)技術(shù)力量雄厚，主營產(chǎn)品 IATF16949認證。自成立以來，產(chǎn)品已覆蓋二十幾個省。企業(yè)竭誠歡迎廣大新老用戶到本廠參觀、考察、洽談指導，博慧達ISO9000認證(潮州市饒平縣分公司)全體員工，愿以優(yōu)良的產(chǎn)品，良好的服務(wù)，竭誠與各界朋友攜手合作，共創(chuàng)輝煌！真誠期待您的來電洽談與指導！
ISO14000環(huán)境管理體系培訓(doc72頁)[免費下載]內(nèi)容簡介ISO14000環(huán)境管理體系培訓目錄： 1.1保護環(huán)境，善待生命 1.2保護環(huán)境，持續(xù)發(fā)展 1.3ISO14000系列標準產(chǎn)生及組成 1.4ISO14000環(huán)境管理體系與ISO9000質(zhì)量體系的不同 1.5企業(yè)貫徹ISO14000標準的益處 1.6ISO14001標準特點 第2章基本概念 2.1環(huán)鏡 2.2環(huán)境影響 2.3環(huán)境因素 2.4環(huán)境方針 2.5環(huán)境目標 2.6環(huán)境指標 2.7組織 2.8相關(guān)方 2.9環(huán)境績效（表現(xiàn)） 2.10持續(xù)改進 2.11污染 2.12環(huán)境管理體系 2.13環(huán)境管理體系審核 第3章ISO14001環(huán)境管理體系要求解析 3.1概述 3.2ISO14001與ISO9001標準要素對照 3.3環(huán)境管理體系模式 3.4環(huán)境管理體系要求 4.1總要求 4.2環(huán)境方針 4.3規(guī)劃（策劃） 4.3.1環(huán)境因素 4.3.2法律與其他要求 4.3.3目標和指標 4.4實施和運行 4.4.1組織結(jié)構(gòu)和職責 4.4.2培訓、意識與能力 4.4.4環(huán)境管理體系文件 4.4.5文件控制 4.4.6運行控制 4.4.7應(yīng)急準備和響應(yīng) 4.5檢查和糾正措施 4.5.1監(jiān)測和測量 4.5.2不符合、糾正與措施 4.5.4環(huán)境管理體系審核 .............................. 上一篇：尚無數(shù)據(jù) 下一篇：
ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據(jù)統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應(yīng)用進行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實現(xiàn)過程中風險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，設(shè)計輸入，設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風險的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級別的人員批準。在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設(shè)計輸入有關(guān)于風險管理的要求，那設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認呢？對于產(chǎn)品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實到設(shè)計輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風險的設(shè)計更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認，監(jiān)視和測量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關(guān)的驗證/ 確認和與風險無關(guān)的驗證/ 確認，方法應(yīng)有所不同，與風險有關(guān)的驗證/確認應(yīng)該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計輸出和設(shè)計驗證/確認中提出與風險管理有關(guān)的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設(shè)計和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計輸入和風險管理活動都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產(chǎn)品設(shè)計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設(shè)計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設(shè)計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設(shè)計工程師無從下手，不知道如何設(shè)計，應(yīng)該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產(chǎn)品設(shè)計之初首先要識別產(chǎn)品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產(chǎn)品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險，設(shè)備在正常使用或單一故障時都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設(shè)計和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風險管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關(guān)，然后根據(jù)對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風險相適應(yīng)，另外對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計輸出中要識別出與風險管理活動相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風險相關(guān)，那么對供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關(guān)的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產(chǎn)造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產(chǎn)品的驗證要求之一是組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應(yīng)基于對供方評價的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風險相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗證活動應(yīng)與產(chǎn)品的風險相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計輸出及采購信息中，設(shè)計輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關(guān)的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計劃，將部件的采購要求落實到生產(chǎn)和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產(chǎn)品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經(jīng)濟、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關(guān)的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉(zhuǎn)嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風險有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動以及監(jiān)視和測量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應(yīng)與有關(guān)的風險相適應(yīng)。需要強調(diào)的是，“有關(guān)的風險”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計輸出中識別出為特性，相關(guān)軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風險管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風險管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關(guān)的內(nèi)容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風險/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產(chǎn)品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據(jù)時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險管理及產(chǎn)品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。
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