以下是:開(kāi)封市金明區(qū)CMMI認(rèn)證 如何辦有幾條的產(chǎn)品參數(shù)
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以下是:開(kāi)封金明CMMI認(rèn)證 如何辦有幾條的圖文介紹
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(開(kāi)封市金明區(qū)分公司)
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(開(kāi)封市金明區(qū)分公司)十年專(zhuān)注 IATF16949認(rèn)證，資源充足，庫(kù)存大，價(jià)位特低。本公司承諾時(shí)刻向顧客提供精心制作材質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品，以滿(mǎn)足顧客要求。我們的理念是以實(shí)際的經(jīng)營(yíng)手法為顧客設(shè)計(jì)生產(chǎn)他們需要的產(chǎn)品，成為國(guó)內(nèi)外使用高標(biāo)準(zhǔn)、高技術(shù)、要求的廠(chǎng)商。
江門(mén)ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類(lèi)產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書(shū)； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹(shù)分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
ISO9001體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本。ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì)）制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷(xiāo)、普遍的產(chǎn)品。 ISO9001質(zhì)量管理體系適合希望改進(jìn)運(yùn)營(yíng)和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T(mén)如何。然而，要獲得的回報(bào)，公司應(yīng)準(zhǔn)備在整個(gè)組織中實(shí)施該體系，而不是只在特定場(chǎng)所、部門(mén)或分部?jī)?nèi)實(shí)施。 往往是供方為了對(duì)外提供質(zhì)量保證的需要，故認(rèn)證依據(jù)是有關(guān)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)。為了使質(zhì)量體系認(rèn)證能與國(guó)際作法達(dá)到互認(rèn)接軌，供方好選用ISO902015標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)是第三方質(zhì)量體系評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。要使供方質(zhì)量體系認(rèn)證能有公正性和可信性，認(rèn)證必須由與被認(rèn)證單位（供方）在經(jīng)濟(jì)上沒(méi)有利害關(guān)系，行政上沒(méi)有隸屬關(guān)系的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)承擔(dān)。而這個(gè)機(jī)構(gòu)除必須擁有經(jīng)驗(yàn)豐富，訓(xùn)練有素的人員，符合要求的資源和程序外。認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證還必須以其優(yōu)良的認(rèn)證實(shí)踐來(lái)贏得的支持和社會(huì)的信任，具有性和公正性。注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。8.3不合格品的控制。 此外，ISO9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（如OHSAS18001職業(yè)管理體系和ISO14001環(huán)境管理體系）兼容。它們可以通過(guò)“整合管理”進(jìn)行無(wú)縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來(lái)極大的經(jīng)濟(jì)效益。
在建立監(jiān)視和測(cè)量資源過(guò)程時(shí)，先要?jiǎng)澐直O(jiān)視和測(cè)量設(shè)施管理的范圍，比如有些在線(xiàn)管理測(cè)量設(shè)備放在設(shè)備管理過(guò)程、開(kāi)封金明有些測(cè)量工裝放到工裝和模具過(guò)程內(nèi)，不能重合或遺漏。
主要對(duì)應(yīng)的IATF16949條款是7.1.5
本文當(dāng)中的監(jiān)視和測(cè)量資源，為方便閱讀和書(shū)寫(xiě)，統(tǒng)稱(chēng)計(jì)量設(shè)備。
簡(jiǎn)單描述一下計(jì)量設(shè)備的管理過(guò)程：提出采購(gòu)需求、開(kāi)封金明采購(gòu)、開(kāi)封金明驗(yàn)收、開(kāi)封金明校準(zhǔn)或檢定、開(kāi)封金明定期校準(zhǔn)或檢定、開(kāi)封金明測(cè)量系統(tǒng)分析。
下面是審核思路：
1.查看計(jì)量設(shè)備臺(tái)帳
臺(tái)帳是否包括編號(hào)、開(kāi)封金明入帳日期、開(kāi)封金明上次校準(zhǔn)日期、開(kāi)封金明下次校準(zhǔn)日期、開(kāi)封金明狀態(tài)、開(kāi)封金明使用位置等；校準(zhǔn)間隔是否與文件規(guī)定一致；從臺(tái)帳是抽查3-5個(gè)計(jì)量設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定報(bào)告；校準(zhǔn)報(bào)告是否有再次判定。
可能出現(xiàn)不符合項(xiàng)：臺(tái)賬上的校準(zhǔn)間隔與文件上規(guī)定的校準(zhǔn)間隔不一致；抽查的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)報(bào)告；校準(zhǔn)報(bào)告沒(méi)有再次判定。
2.查看外校的機(jī)構(gòu)資質(zhì)
是否對(duì)選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)有規(guī)定；查看校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否包含設(shè)備類(lèi)型；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)不具有資質(zhì)；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)過(guò)期。
3.內(nèi)部校準(zhǔn)
是否有針對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)建立校準(zhǔn)規(guī)范；校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)；內(nèi)部校準(zhǔn)使用的校準(zhǔn)模塊是否有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒(méi)有針對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范；所使用的校準(zhǔn)模塊沒(méi)有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)；校準(zhǔn)人員沒(méi)有能力。
4.校準(zhǔn)不合格
是否有針對(duì)校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備建立處理方法；如果檢準(zhǔn)不合格，是否有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并有追溯的記錄和處理的記錄；
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯；
5.測(cè)量系統(tǒng)分析
是否有對(duì)測(cè)量分系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析；是否有測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃；是否有測(cè)量系統(tǒng)分析的記錄。
測(cè)量系統(tǒng)分析可參考測(cè)量系統(tǒng)分析手冊(cè)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒(méi)有針對(duì)控制計(jì)劃中出現(xiàn)的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析。
6.現(xiàn)場(chǎng)抽查計(jì)量設(shè)備
去現(xiàn)場(chǎng)抽查三3-5套計(jì)量設(shè)備，是否有登記在計(jì)量臺(tái)賬上；是否有校準(zhǔn)報(bào)告或校準(zhǔn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備是否有校驗(yàn)標(biāo)簽；校驗(yàn)標(biāo)簽是否在有效期內(nèi)；
可能出現(xiàn)的不符合：現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有在計(jì)量臺(tái)賬上；現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)標(biāo)簽；校準(zhǔn)標(biāo)簽已過(guò)有效期。
7.逆向抽樣
審核之前查看內(nèi)部不良和客戶(hù)反饋中的問(wèn)題是由于哪些測(cè)量系統(tǒng)造成，那么在審核的時(shí)候抽查這些測(cè)量設(shè)備的相關(guān)記錄和資料。
9.其它
依據(jù)公司的文件編寫(xiě)認(rèn)證審核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一樣的。
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