以下是:CCRC認(rèn)證流程簡(jiǎn)潔的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) |
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產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
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發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
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供貨總量 | 999 |
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運(yùn)費(fèi)說明 | 面議 |
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范圍 | 總部設(shè)立于【深圳】,服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省 廣州市 花都區(qū)、荔灣區(qū)、越秀區(qū)、海珠區(qū)、天河區(qū)、白云區(qū)、黃埔區(qū)、番禹區(qū)、南沙區(qū)、蘿崗區(qū)、增城區(qū)、從化區(qū)等區(qū)域。 |
CCRC認(rèn)證流程簡(jiǎn)潔_博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(花都區(qū)分公司),聯(lián)系人:宋經(jīng)理,光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈 發(fā)貨到 廣東省 廣州市 花都區(qū)、荔灣區(qū)、越秀區(qū)、海珠區(qū)、天河區(qū)、白云區(qū)、黃埔區(qū)、番禹區(qū)、南沙區(qū)、蘿崗區(qū)、增城區(qū)、從化區(qū)。 廣東省,廣州市,花都區(qū) 花都區(qū),廣東省廣州市市轄區(qū),地處廣東省中部,珠江三角洲北部,廣東廣州市北部,東接從化區(qū),南接白云區(qū),西連佛山市三水區(qū)、南海區(qū),北鄰清遠(yuǎn)市清城區(qū),有廣州市“北大門”、“后花園”以及“中國(guó)皮具之都”等美稱。全區(qū)總面積970.04平方千米,下轄4個(gè)街道和6個(gè)鎮(zhèn)。共有188個(gè)行政村,境內(nèi)大部村落為廣府文化范圍,也有少部分的客家居民。根據(jù)第七次人口普查數(shù)據(jù),截至2020年11月1日零時(shí),花都區(qū)常住人口為1642360人。
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以下是:CCRC認(rèn)證流程簡(jiǎn)潔的圖文介紹


IATF16949認(rèn)證各個(gè)章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場(chǎng)所認(rèn)證機(jī)構(gòu)納入了審核的范圍,但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述; 2.對(duì)于一些集團(tuán)審核的案子,特別是有多個(gè)支持場(chǎng)所的,由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚,導(dǎo)致有些支持場(chǎng)所沒有覆蓋; 3.未識(shí)別產(chǎn)品的要求; 4.顧客特殊要求識(shí)別不充分。 IATF16949標(biāo)準(zhǔn)第五章 容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒有形成書面聲明; 2.管理者沒有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限; 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方,沒有體系或接口支持信息; 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義; 5.不存在方針聲明; 6.方針聲明書面化,但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤?,尤其在車間現(xiàn)場(chǎng)。 IATF16949第六章 容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標(biāo); 2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實(shí)際不存在; 3.目標(biāo)未層層分解,沒有分配人員職責(zé); 4.應(yīng)急計(jì)劃未定期評(píng)審。 IATF16949第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源; 2.缺少經(jīng)過培訓(xùn)的人員。(組織制定了需要的培訓(xùn),但沒有執(zhí)行); 3.對(duì)執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄; 4.臨時(shí)工沒有受到足夠培訓(xùn); 5.沒有培訓(xùn)記錄,或記錄不充分; 6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn); 7.對(duì)培訓(xùn)需求沒有進(jìn)行評(píng)估; 8.培訓(xùn)計(jì)劃不充分; 9.沒有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果; 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵(lì)創(chuàng)新和改進(jìn); 11.沒有人負(fù)責(zé)操作監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng); 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測(cè)量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中(尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域); 13.監(jiān)視和測(cè)量無法溯源到國(guó)際或內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn); 14.無法確??烧{(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準(zhǔn); 15.當(dāng)設(shè)備沒有校準(zhǔn)時(shí),沒有評(píng)估之前結(jié)果的影響; 16.內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室沒有被正確闡明并設(shè)立; 17.外部實(shí)驗(yàn)室不符合ISO/IEC17025或 等同標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949第八章 容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對(duì)5M1E缺少證實(shí)的策劃; 2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項(xiàng)目目標(biāo); 3.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序; 2.程序不或錯(cuò)誤理解(經(jīng)常是故意的),或相互矛盾(如:設(shè)計(jì)、銷售和生產(chǎn)之間); 3.記錄不充分或不存在; 4.顧客的要求未完全考慮; 5.沒有處理訂單的文件化程序; 6.顧客經(jīng)驗(yàn)的反饋不充分; 7.沒有考慮交付和交付后活動(dòng)的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設(shè)計(jì)職責(zé)/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行; 2.團(tuán)隊(duì)沒有協(xié)調(diào),尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過程責(zé)任之間; 3.圖紙沒有控制,因?yàn)椋汗畈缓侠?;圖紙沒有被檢查或驗(yàn)證;圖紙未經(jīng)認(rèn)可,或者沒有使用更改控制系統(tǒng);圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實(shí)際設(shè)計(jì)評(píng)審,例如個(gè)人(自愿選擇伙伴的人)操作的一個(gè)系統(tǒng); 5.一個(gè)系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中,但未使用; 6.指定的公差不可能實(shí)現(xiàn)(如:缺少生產(chǎn)介入); 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項(xiàng)目; 8.用戶手冊(cè)的要求,設(shè)計(jì)幾乎完成時(shí)才開始; 9.用于實(shí)驗(yàn)工作的量具和試驗(yàn)設(shè)備沒有校準(zhǔn); 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意; 11.一個(gè)具體產(chǎn)品或項(xiàng)目缺少質(zhì)量計(jì)劃,該產(chǎn)品或項(xiàng)目要求質(zhì)量手冊(cè)中的標(biāo)準(zhǔn)程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計(jì)沒有被生產(chǎn)介入,這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實(shí)現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題: 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制; 2.沒有可接受外部提供方的記錄; 3.違背了“僅從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購”的規(guī)則; 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù); 5.簽訂合同時(shí),沒有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求; 6.沒有執(zhí)行自己的體系(如,電話訂單沒有確認(rèn))。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略,例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求,被忽略; 2.對(duì)人員、機(jī)器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制,缺少可證實(shí)的策劃; 3.產(chǎn)品或項(xiàng)目的目標(biāo)沒有設(shè)立; 4.確認(rèn)和驗(yàn)證策劃不夠充足; 5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分,缺少該指導(dǎo)書或程序會(huì)影響質(zhì)量; 6.零部件、原材料,或產(chǎn)品沒有標(biāo)記; 7.批次標(biāo)識(shí)有要求時(shí),批次零件彼此疊加; 8.在追溯性必要時(shí),缺少一個(gè)階段或操作。 9.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)項(xiàng)目被損壞或沒有被正確存放; 10.顧客/外部供方財(cái)產(chǎn)沒有被充分識(shí)別; 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等,但是對(duì)此沒有驗(yàn)證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制(如,要求試驗(yàn)/檢驗(yàn)的材料直接轉(zhuǎn)到存貨); 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標(biāo)識(shí),也沒有被完全控制; 3.指定的檢驗(yàn)或試驗(yàn)沒有執(zhí)行; 4.檢驗(yàn)或試驗(yàn)記錄丟失; 5.終檢驗(yàn)或試驗(yàn)被繞過,或者公司產(chǎn)品批準(zhǔn)程序沒有執(zhí)行; 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識(shí)別或放置在未指定的地方; 2.沒有定義返工的評(píng)審和處理職責(zé); 3.沒有規(guī)定返工要求; 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949第九章 容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核,而不是按過程方法審核; 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng); 3.對(duì)審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施; 4.使用審核員沒有充分培訓(xùn); 5.沒有獨(dú)立的人員執(zhí)行審核; 6.內(nèi)審文件和記錄不完整; 7.不存在管理評(píng)審系統(tǒng); 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行; 9.評(píng)審作為一個(gè)“事件”而不是作為一個(gè)持續(xù)過程; 10.不能保證定期評(píng)審整個(gè)體系。持續(xù)的績(jī)效和體系評(píng)審是管理評(píng)審過程的一部分。 IATF16949第十章 容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計(jì)劃沒有被執(zhí)行; 2.糾正措施的職責(zé)沒有被指派; 3.強(qiáng)調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進(jìn); 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足; 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施,沒有應(yīng)用防止問題不發(fā)生的實(shí)際措施(如,未正



博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(花都區(qū)分公司)生產(chǎn)員100余人,其中工程技人員50人,廠房面積11000平方米,同時(shí)在全國(guó)各地設(shè)有分公司和銷售服務(wù)網(wǎng)點(diǎn),確保在 IATF16949認(rèn)證售前、售中、售后為合作伙伴提供全套 IATF16949認(rèn)證解決方案。



9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則 9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測(cè)量9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補(bǔ)充9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.1.3.1優(yōu)先級(jí)9.2內(nèi)部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則 9.3.1.1管理評(píng)審-補(bǔ)充9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.2.1管理評(píng)審輸入-補(bǔ)充9.3.3管理評(píng)審輸出9.3.3.1管理評(píng)審輸出-補(bǔ)充10改進(jìn)10.1總則 10.2不合格和糾正措施(不符合和糾正措施)10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯(cuò) 10.2.5保修管理體系 10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3持續(xù)改進(jìn)10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補(bǔ)充 附錄A(資料性附錄)新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語A.2產(chǎn)品和服務(wù) A.3理解相關(guān)方的需求和期望A.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識(shí) A.8外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 附錄B(資料性附錄)SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 6 參考文獻(xiàn) 附錄A控制計(jì)劃A.1控制計(jì)劃的階段A.2控制計(jì)劃的要素 附錄B參考書目-汽車行業(yè)補(bǔ)充 7 前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(本文中簡(jiǎn)稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”),連同適用的汽車顧客特定要求,ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對(duì)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱耍嘠MS標(biāo)推不能被視為—部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),而是必須當(dāng)作ISO9001:2015的補(bǔ)充進(jìn)行理解,并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是—部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。 IATF16949:2016(版)是一份創(chuàng)新文件,著重考慮了顧客導(dǎo)向性,綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF16949要求時(shí)參考使用,除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史 IS0/TS16949(版)初由國(guó)際汽車推動(dòng)小組(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)創(chuàng)建于1999年,旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評(píng)估與認(rèn)證體系。其后,因汽車行業(yè)增強(qiáng)或ISO9001修訂的需要,創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商【本文中簡(jiǎn)稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會(huì)開發(fā)的支持性技術(shù)出版物)引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。 在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2009(第三版)遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF16949過程中,征求了認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見:IATF16949:2016(版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949:2009(第三版)。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會(huì)的身份,與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalStandardizationOrganization,ISO)保持著強(qiáng)有力的合作,確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標(biāo) 本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷,以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說明 獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求,詳細(xì)情況可從國(guó)際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得。前言 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。 本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。 本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001—2008相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下:——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO補(bǔ)充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu);——采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;——更少的規(guī)定性要求;——對(duì)成文信息的要求更加靈活;——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性;——更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境;——增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求; ——更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。 附錄A給出了相對(duì)于GB/T19001—2008的更加詳細(xì)的變化說明。 本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》(英文版)本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC151)提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可中心、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心、天津華誠(chéng)認(rèn)證中心、中國(guó)船級(jí)社質(zhì)量認(rèn)證公司、深圳市環(huán)通認(rèn)證中心有限公司、中國(guó)新時(shí)代認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、北京新世紀(jì)檢驗(yàn)認(rèn)證有限公司、國(guó)培認(rèn)證培訓(xùn)(北京)中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實(shí)業(yè)集團(tuán)股份有限 8 公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長(zhǎng)安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國(guó)鐵建股份有限公司、中國(guó)建材檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、北京東方易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:田武、康鍵、張惠才、李強(qiáng)、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則 見ISO9001:2015的要求。0.1總則 采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績(jī)效,為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是: a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì); c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要: ——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu);——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法,該方法結(jié)合了“策劃—實(shí)施—檢查—處置”(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理,確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取控制,限度地降低不利影響,并限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見A.4)。 在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng),這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),如突破性變革、創(chuàng)新和重組。 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞:“應(yīng)”表示要求;“宜”表示建議;“可”表示允許;“能”表示可能或能夠。 “注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則 9 見ISO9001:2015的要求。0.2質(zhì)量管理原則 本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù),應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績(jī)效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是:——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);——領(lǐng)導(dǎo)作用;——全員積極參與;——過程方法;——改進(jìn);——循證決策;——關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則 見ISO9001:2015的要求。 0.3過程方法 0.3.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理,有助于組織有效和地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制,以提高組織整體績(jī)效。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果??赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見0.3.3)對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理,旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考慮過程;c)獲得有效的過程績(jī)效; d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。 單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測(cè)量檢查點(diǎn),以用于控制,這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。 圖1:?jiǎn)我贿^程要素示意圖 10



《IATF-16949介紹》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《IATF-16949介紹(112頁珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸炀W(wǎng)上搜索。1、IATF16949-2016版版基本情況介紹基本情況介紹目錄目錄簡(jiǎn)單詮釋簡(jiǎn)單詮釋ISO9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的區(qū)別的區(qū)別o俗稱的俗稱的1694916949,全稱,全稱“IATF16949:2016IATF16949:2016技術(shù)技術(shù)規(guī)范規(guī)范”o它實(shí)際是:它實(shí)際是:“質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系-汽車生產(chǎn)件汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用應(yīng)用ISO9001ISO9001:20152015的的特別要求特別要求””o就像菜里加了辣椒,成了川菜,特殊要求嘛!就像菜里加了辣椒,成了川菜,特殊要求嘛!一個(gè)條款詮釋一個(gè)條款詮釋ISO2、9001ISO9001和和IATF16949IATF16949的區(qū)別:的區(qū)別:oISO90012015ISO90012015o6.2.26.2.2組織策劃如何組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),應(yīng)確實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),應(yīng)確定:定:oa)a)采取的措施;采取的措施;ob)b)需要的資源;需要的資源;oc)c)由誰負(fù)責(zé);由誰負(fù)責(zé);od)d)何時(shí)完成;何時(shí)完成;oe)e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。如何評(píng)價(jià)結(jié)果。oIATF16949IATF16949:20162016,o6.2.26.2.2組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),應(yīng)確定:時(shí),應(yīng)確定:oa)a)采取的措施;采取的措施;ob)b)需3、要的資源;需要的資源;oc)c)由誰負(fù)責(zé);由誰負(fù)責(zé);od)d)何時(shí)完成;何時(shí)完成;oe)e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。如何評(píng)價(jià)結(jié)果。o6.2.2.16.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充補(bǔ)充o 管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和 管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級(jí)別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。級(jí)別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。o組織在建立其年(至少每年一次)質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性組織在建立其年(至少每年一次)質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)(內(nèi)部和外部)時(shí),應(yīng)考慮組織相關(guān)方及其有能指標(biāo)(內(nèi)部和外部)時(shí),應(yīng)考慮組織相關(guān)方及其有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果。4、關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果。就加這點(diǎn)補(bǔ)充!就加這點(diǎn)補(bǔ)充!注意:注意:oISO9001ISO9001修訂結(jié)束,形成修訂結(jié)束,形成ISO9001:2015ISO9001:2015版。版。緊隨著修訂出來緊隨著修訂出來IATF169492016IATF169492016版。版。o宣貫、執(zhí)行宣貫、執(zhí)行ISO9001:2015ISO9001:2015和宣貫、執(zhí)行和宣貫、執(zhí)行“IATF16949IATF16949:20162016版版”,并不矛盾。,并不矛盾。o“IATF16949IATF16949:2016”2016”框架結(jié)構(gòu)和框架結(jié)構(gòu)和“ISOISO9001:2015”5、9001:2015”完全相同。完全相同。內(nèi)容提要內(nèi)容提要oIATF16949IATF16949簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介o0.0.引言引言o1.1.范圍范圍o2.2.規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)o3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義o4.4.組織的環(huán)境組織的環(huán)境一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o4.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境o4.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望o4.34.3質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系的范圍o4.44.4質(zhì)量管理體系及其過程質(zhì)量管理體系及其過程o556、領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o5.15.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾o5.25.2方針方針o5.35.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限組織的作用、職責(zé)和權(quán)限o66策劃策劃o6.16.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施o0.0.引言引言o0.10.1總則總則o0.20.2質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則o0.30.3過程方法過程方法o0.40.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系關(guān)系o11范圍范圍o22規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)性引用標(biāo)準(zhǔn)o33術(shù)語和定義術(shù)語和定義o44組織的環(huán)境組織的環(huán)境一、一、IATF16949:27、016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o6.26.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃o6.36.3變更的策劃變更的策劃o77支持支持o7.17.1資源資源o7.27.2能力能力o7.37.3意識(shí)意識(shí)o7.47.4溝通溝通o7.57.5形成文件的信息形成文件的信息o88運(yùn)行運(yùn)行o8.18.1運(yùn)行策劃和控制運(yùn)行策劃和控制o8.28.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求產(chǎn)品和服務(wù)的要求o8.38.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)o8.48.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制的控制8、o8.58.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供o8.68.6產(chǎn)品和服務(wù)放行產(chǎn)品和服務(wù)放行o8.78.7不合格輸出的控制不合格輸出的控制o99績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)o9.19.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)o9.29.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核o9.39.3管理評(píng)審管理評(píng)審一、一、IATF16949:2016IATF16949:2016目錄目錄構(gòu)架構(gòu)架o1010改進(jìn)改進(jìn)o10.110.1總則總則o10.210.2不合格和糾正措施不合格和糾正措施o10.310.3持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)o她教會(huì)我們?nèi)绾螐氖沦|(zhì)量管理!她教會(huì)我們?nèi)绾螐氖沦|(zhì)量管理9、!o相比以前的版本,更科學(xué)更嚴(yán)密!相比以前的版本,更科學(xué)更嚴(yán)密!o改動(dòng)較大,可以說,根本目標(biāo)和方向沒變,但思維方改動(dòng)較大,可以說,根本目標(biāo)和方向沒變,但思維方式做了明顯的變化。式做了明顯的變化。o為未來十年或更長(zhǎng)時(shí)間,提供一套穩(wěn)定的核心要求!為未來十年或更長(zhǎng)時(shí)間,提供一套穩(wěn)定的核心要求!引入一個(gè)小故事,詮釋引入一個(gè)小故事,詮釋ISO9001/IATFISO9001/IATF1694916949o小故事:小故事:o現(xiàn)在還有人不明白現(xiàn)在還有人不明白ISOISO質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系嗎?事事追求質(zhì)量,時(shí)時(shí)體現(xiàn)管理,嗎?事事追求質(zhì)量,時(shí)時(shí)體現(xiàn)管理,每個(gè)過程背后都有一套管理體系在支每個(gè)過程背10、后都有一套管理體系在支撐著,而撐著,而TS16949TS16949就是針對(duì)產(chǎn)品和過就是針對(duì)產(chǎn)品和過程管理的一套體系。程管理的一套體系。o好了,我們現(xiàn)在就從頭分享好了,我們現(xiàn)在就從頭分享“IATF16949:2016IATF16949:2016新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。前言前言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文歷史歷史標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan13引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文引言引言理解理解o本標(biāo)準(zhǔn)的思想:采用將本標(biāo)準(zhǔn)的思想:采用將PDCAPDCA循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方式相結(jié)合的過程方法。方式相結(jié)合的過程方法。o過程方法的宗旨:提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。過程方法的宗11、旨:提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。o作用:作用:分清產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程分清產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)的過程理清過程與過程的關(guān)系(流程、作用)理清過程與過程的關(guān)系(流程、作用)理清每一過程的預(yù)期輸出結(jié)果理清每一過程的預(yù)期輸出結(jié)果理清每一過程所需的資源、控制方法理清每一過程所需的資源、控制方法充分考慮過程運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)充分考慮過程運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)抓住過程運(yùn)行中的每一次改進(jìn)機(jī)會(huì),實(shí)施改進(jìn)。抓住過程運(yùn)行中的每一次改進(jìn)機(jī)會(huì),實(shí)施改進(jìn)。引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文引言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)o11)含義:組織依存于顧客,只有贏得顧客和相關(guān))含義:組織依存于顧客,只有贏得顧客12、和相關(guān)方的信任,才有助于組織的持續(xù)成功。方的信任,才有助于組織的持續(xù)成功。o22)理解:)理解:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取決于顧客,必須同顧客溝通。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取決于顧客,必須同顧客溝通。o將顧客明示的、隱含的要求轉(zhuǎn)換為具體的技術(shù)條件將顧客明示的、隱含的要求轉(zhuǎn)換為具體的技術(shù)條件和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。o注重顧客的合理要求和不太合理的要求,注重顧客的合理要求和不太合理的要求,尤其是臨尤其是臨界要求界要求吸引顧客的關(guān)鍵吸引顧客的關(guān)鍵。o注重顧客群體中關(guān)鍵個(gè)體的人文要求。注重顧客群體中關(guān)鍵個(gè)體的人文要求。o顧客的要求要與經(jīng)濟(jì)杠桿(貨款的回收)相結(jié)合。顧客的要求要與經(jīng)濟(jì)杠桿(貨款的回收)相結(jié)合。引13、言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)o33)落地:)落地:o公司是一個(gè)價(jià)值交換的平臺(tái),遵循價(jià)值鏈和價(jià)值交換的原則。公司是一個(gè)價(jià)值交換的平臺(tái),遵循價(jià)值鏈和價(jià)值交換的原則。o誰是顧客:接收我們產(chǎn)品和服務(wù)的人(價(jià)值鏈上、內(nèi)部、外誰是顧客:接收我們產(chǎn)品和服務(wù)的人(價(jià)值鏈上、內(nèi)部、外部)。部)。o顧客關(guān)注什么:品質(zhì)、數(shù)量、交期、價(jià)格、服務(wù)顧客關(guān)注什么:品質(zhì)、數(shù)量、交期、價(jià)格、服務(wù)o我們關(guān)注什么:價(jià)值交換我們關(guān)注什么:價(jià)值交換o如何關(guān)注:將顧客的需求轉(zhuǎn)化成我們具體(過程、崗位)的如何關(guān)注:將顧客的需求轉(zhuǎn)化成我們具體(過程、崗位)的工作內(nèi)容、技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)。14、去實(shí)現(xiàn)工作內(nèi)容、技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)、服務(wù)指標(biāo)。去實(shí)現(xiàn)它!它!!!o44)形成質(zhì)量?jī)r(jià)值觀:顧客是對(duì)的。(案例:。)形成質(zhì)量?jī)r(jià)值觀:顧客是對(duì)的。(案例:。)引言引言理解理解o1.1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)o55)核心:)核心:o和顧客實(shí)現(xiàn)價(jià)值交換,在買方市場(chǎng),只有滿和顧客實(shí)現(xiàn)價(jià)值交換,在買方市場(chǎng),只有滿足了顧客的要求,才能價(jià)值交換的順利,只足了顧客的要求,才能價(jià)值交換的順利,只有滿足了顧客未來預(yù)期的要求,才有更多價(jià)有滿足了顧客未來預(yù)期的要求,才有更多價(jià)值交換的機(jī)會(huì),形成良性循環(huán),才能有助于值交換的機(jī)會(huì),形成良性循環(huán),才能有助于公司的持續(xù)發(fā)展和成功!公司的持續(xù)發(fā)展和成功!o15、66)必須進(jìn)行測(cè)量、評(píng)價(jià):內(nèi)部、外部顧客)必須進(jìn)行測(cè)量、評(píng)價(jià):內(nèi)部、外部顧客滿意度滿意度交付結(jié)果的滿意度。交付結(jié)果的滿意度。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o11)含義:各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng))含義:各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向,并且創(chuàng)造全員積極參與條件,以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。造全員積極參與條件,以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。o22)理解:)理解:o領(lǐng)導(dǎo)決定方向、戰(zhàn)略、目標(biāo)和政策。領(lǐng)導(dǎo)決定方向、戰(zhàn)略、目標(biāo)和政策。o領(lǐng)導(dǎo)提供資源和環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)提供資源和環(huán)境。o領(lǐng)導(dǎo)培育誠(chéng)信正直的質(zhì)量文化(端正質(zhì)量認(rèn)識(shí)、執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)培育誠(chéng)信正直的質(zhì)量文化(端正質(zhì)量認(rèn)識(shí)、執(zhí)行質(zhì)量紀(jì)律)質(zhì)量16、紀(jì)律)o領(lǐng)導(dǎo)履行:指揮(命令)、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、領(lǐng)導(dǎo)履行:指揮(命令)、指導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、關(guān)愛、激勵(lì)員工職能、問題處理、事故處理、改善創(chuàng)關(guān)愛、激勵(lì)員工職能、問題處理、事故處理、改善創(chuàng)新、執(zhí)行紀(jì)律。新、執(zhí)行紀(jì)律。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o33)落地)落地o會(huì)議宣貫、提供支持、執(zhí)行紀(jì)律、樹立榜樣、善待會(huì)議宣貫、提供支持、執(zhí)行紀(jì)律、樹立榜樣、善待員工,利益分配。員工,利益分配。正確評(píng)估企業(yè)的各階層的員工,對(duì)員工的貢獻(xiàn)給予充分的肯定。正確評(píng)估企業(yè)的各階層的員工,對(duì)員工的貢獻(xiàn)給予充分的肯定。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。建立彼此的信任及排除員工的恐懼心理。17、促進(jìn)誠(chéng)實(shí)開放的溝通方式。促進(jìn)誠(chéng)實(shí)開放的溝通方式。能夠聽取員工的意見。能夠聽取員工的意見。為員工提供適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練和輔導(dǎo),使其明白其自身工作與為員工提供適當(dāng)?shù)慕逃⒂?xùn)練和輔導(dǎo),使其明白其自身工作與滿足顧客要求的相關(guān)性和重要性。滿足顧客要求的相關(guān)性和重要性。提供必須的資源。提供必須的資源。引言引言理解理解o2.2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用o44)核心:)核心:o質(zhì)量績(jī)效的評(píng)價(jià),領(lǐng)導(dǎo)自身的評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效的評(píng)價(jià),領(lǐng)導(dǎo)自身的評(píng)價(jià)o堅(jiān)持堅(jiān)持引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o11)含義:整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)、激勵(lì)和參與,是)含義:整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)、激勵(lì)和參與,是提高18、組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。o22)理解)理解o影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素:人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、時(shí)、信。人的影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素:人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、時(shí)、信。人的因素排 位。因素排 位。七大因素,皆由人定七大因素,皆由人定。o全員質(zhì)量意識(shí)。全員質(zhì)量意識(shí)。o全員盡質(zhì)量職能。全員盡質(zhì)量職能。o全員盡質(zhì)量責(zé)任。全員盡質(zhì)量責(zé)任。o-實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的前提條件之一實(shí)現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的前提條件之一o各階層員工是企業(yè)之本各階層員工是企業(yè)之本o只有他們的充分參與,才能使他們的才干為企業(yè)帶來 的收益只有他們的充分參與,才能使他們的才干為19、企業(yè)帶來 的收益2021-11-15Shinan24引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o33)落地:)落地:o同員工溝通,以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性認(rèn)識(shí)同員工溝通,以增進(jìn)他們對(duì)個(gè)人貢獻(xiàn)的重要性認(rèn)識(shí)o促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作促進(jìn)整個(gè)組織的協(xié)作o提倡公開討論提倡公開討論,分享知識(shí)經(jīng)驗(yàn),分享知識(shí)經(jīng)驗(yàn)o讓員工確定工作中的制約隱私,毫不猶豫的主動(dòng)參與讓員工確定工作中的制約隱私,毫不猶豫的主動(dòng)參與o贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神的進(jìn)步贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神的進(jìn)步o針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績(jī)效的自我評(píng)價(jià)針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行績(jī)效的自我評(píng)價(jià)o為評(píng)估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查20、,并采取適為評(píng)估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查,并采取適當(dāng)?shù)拇胧┊?dāng)?shù)拇胧?021-11-15Shinan25引言引言理解理解o3.3.全員積極參與全員積極參與o44)核心:)核心:o和顧客交換價(jià)值的共享和顧客交換價(jià)值的共享薪酬、薪酬、激勵(lì)的動(dòng)態(tài)方案和持續(xù)執(zhí)行!激勵(lì)的動(dòng)態(tài)方案和持續(xù)執(zhí)行!2021-11-15Shinan26引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o11)含義:將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理)含義:將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理,,可可以更地得到期望的結(jié)果。以更地得到期望的結(jié)果。o22)理解)理解o識(shí)別公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)所需要的所有過程,如:設(shè)21、識(shí)別公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)所需要的所有過程,如:設(shè)計(jì)策劃、采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、交付、服務(wù)、支持等。計(jì)策劃、采購、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、交付、服務(wù)、支持等。o關(guān)注每一個(gè)過程的輸入和輸出(交付的結(jié)果),提供關(guān)注每一個(gè)過程的輸入和輸出(交付的結(jié)果),提供輸入資源,進(jìn)行結(jié)果管理。輸入資源,進(jìn)行結(jié)果管理。o解決每一個(gè)過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎解決每一個(gè)過程中做什么、怎么做、誰來做、做的怎么樣四大要點(diǎn)。么樣四大要點(diǎn)。2021-11-15Shinan27引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o33)落地:)落地:o將公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)劃分成若干過程。將公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)劃分成若干過程。定過程定過程o將22、所有過程按質(zhì)量實(shí)現(xiàn)順序串起來,確定相互之間將所有過程按質(zhì)量實(shí)現(xiàn)順序串起來,確定相互之間的作用(輸入輸出的關(guān)系、協(xié)調(diào)作業(yè)、支持作的作用(輸入輸出的關(guān)系、協(xié)調(diào)作業(yè)、支持作業(yè))業(yè))建流程。建流程。o領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)過程間作用領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)過程間作用關(guān)注交叉關(guān)注交叉。o過程質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)過程內(nèi)部管控過程質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)過程內(nèi)部管控管內(nèi)部管內(nèi)部o以結(jié)果交付以結(jié)果交付交結(jié)果交結(jié)果,o評(píng)價(jià)過程的結(jié)果、評(píng)價(jià)過程的效率評(píng)價(jià)過程的結(jié)果、評(píng)價(jià)過程的效率評(píng)績(jī)效評(píng)績(jī)效。2021-11-15Shinan28引言引言理解理解o4.4.過程方法過程方法o44)核心:)核心:o將需要輸出的將需要輸出的“交付的結(jié)果交付的結(jié)果”23、轉(zhuǎn)化成過程中轉(zhuǎn)化成過程中具體的技術(shù)、工藝、工作等指標(biāo),并加以測(cè)具體的技術(shù)、工藝、工作等指標(biāo),并加以測(cè)評(píng),考察績(jī)效。評(píng),考察績(jī)效。2021-11-15Shinan29引言引言理解理解o5.5.改進(jìn)改進(jìn)o11)含義:成功的公司,總是致力于持續(xù)改進(jìn)。)含義:成功的公司,總是致力于持續(xù)改進(jìn)。o22)理解)理解o運(yùn)用運(yùn)用PDCAPDCA循環(huán),建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。循環(huán),建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。o監(jiān)督、檢查,評(píng)審考核監(jiān)督、檢查,評(píng)審考核o內(nèi)部審核、監(jiān)督審核、跟蹤審核、管理評(píng)審。內(nèi)部審核、監(jiān)督審核、跟蹤審核、管理評(píng)審。o發(fā)現(xiàn)問題,采取糾正措施。發(fā)現(xiàn)問題,采取糾正措施。o發(fā)現(xiàn)隱含問題,采取措施24、。發(fā)現(xiàn)隱含問題,采取措施。o8D8D整改模式是一個(gè)不錯(cuò)的模板。整改模式是一個(gè)不錯(cuò)的模板。2021-11-15Shinan30引言引言理解理解o5.5.改進(jìn)改進(jìn)o33)落地:)落地:o建立各過程層次的改進(jìn)目標(biāo)建立各過程層次的改進(jìn)目標(biāo)o培訓(xùn)員工,掌握改進(jìn)的培訓(xùn)員工,掌握改進(jìn)的方法方法和工具和工具o確保員工有能力制定改進(jìn)項(xiàng)目,并完成改進(jìn)項(xiàng)目確保員工有能力制定改進(jìn)項(xiàng)目,并完成改進(jìn)項(xiàng)目o部署需要改進(jìn)的項(xiàng)目部署需要改進(jìn)的項(xiàng)目o評(píng)審、跟蹤、評(píng)價(jià)改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、結(jié)果評(píng)審、跟蹤、評(píng)價(jià)改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、結(jié)果o贊賞、表彰改進(jìn)贊賞、表彰改進(jìn)2021-11-15Shinan31引言25、引言理解理解o5.5.改進(jìn)改進(jìn)o44)核心:)核心:o改進(jìn)的對(duì)象改進(jìn)的對(duì)象方針、目標(biāo)、結(jié)果的交付情方針、目標(biāo)、結(jié)果的交付情況、效率的實(shí)現(xiàn)情況、。況、效率的實(shí)現(xiàn)情況、。o部署時(shí)機(jī):品質(zhì)例會(huì)部署時(shí)機(jī):品質(zhì)例會(huì)o工具:工具:8D8D模版模版2021-11-15Shinan32引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o11)含義:以數(shù)據(jù)、信息、評(píng)價(jià)、測(cè)量的結(jié)果為依據(jù),)含義:以數(shù)據(jù)、信息、評(píng)價(jià)、測(cè)量的結(jié)果為依據(jù),決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。o22)理解)理解o質(zhì)量管理的所有決策工作,均要建立在組織運(yùn)營(yíng)事實(shí)質(zhì)量管理的所有決策工作,均26、要建立在組織運(yùn)營(yíng)事實(shí)的基礎(chǔ)之上。的基礎(chǔ)之上。o方針、目標(biāo)的設(shè)定;體系的建立;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。方針、目標(biāo)的設(shè)定;體系的建立;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立。o質(zhì)量工具的運(yùn)用;統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用。質(zhì)量工具的運(yùn)用;統(tǒng)計(jì)方法的運(yùn)用。o決策過程、決策能力、決策的有效性證實(shí)(評(píng)價(jià))決策過程、決策能力、決策的有效性證實(shí)(評(píng)價(jià))2021-11-15Shinan33引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o33)落地:)落地:o收集決策信息、數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)的結(jié)果收集決策信息、數(shù)據(jù)、評(píng)價(jià)的結(jié)果各級(jí)崗位提各級(jí)崗位提供決策信息(一定要養(yǎng)成通報(bào)信息的習(xí)慣)供決策信息(一定要養(yǎng)成通報(bào)信息的習(xí)慣)o分析決策的證27、據(jù)分析決策的證據(jù)o建立決策的過程建立決策的過程o制定決策的方法制定決策的方法o權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺o決策決策o證實(shí)決策的有效性證實(shí)決策的有效性2021-11-15Shinan34引言引言理解理解o6.6.以證據(jù)為決策依據(jù)以證據(jù)為決策依據(jù)o44)核心:)核心:o透過現(xiàn)象看本質(zhì)透過現(xiàn)象看本質(zhì)o權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺o組織原則很重要組織原則很重要o驗(yàn)證決策有效性驗(yàn)證決策有效性引言引言理解理解o7.7.關(guān)系管理關(guān)系管理o11)含義:價(jià)值鏈,各相關(guān)方相互依存,互利)含義:價(jià)值鏈,各相關(guān)方相互依存,互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價(jià)值的28、能力。o22)理解)理解o合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協(xié)、社區(qū)府、商協(xié)、社區(qū)o這些關(guān)系均影響到公司的績(jī)效,管理這些關(guān)這些關(guān)系均影響到公司的績(jī)效,管理這些關(guān)系,以 限度的發(fā)揮在績(jī)效方面的作用,系,以 限度的發(fā)揮在績(jī)效方面的作用,尤其是價(jià)值鏈上供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)。尤其是價(jià)值鏈上供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)。2021-11-15Shinan36引言引言理解理解o33)落地:)落地:o識(shí)別所有關(guān)系方:合作伙伴、雇員、供方、顧客、投識(shí)別所有關(guān)系方:合作伙伴、雇員、供方、顧客、投資者、政府、商協(xié)、社區(qū)資者、政府、商協(xié)、社區(qū)o明確價(jià)值29、鏈關(guān)系,優(yōu)先管理的順序,建立短期權(quán)衡和明確價(jià)值鏈關(guān)系,優(yōu)先管理的順序,建立短期權(quán)衡和長(zhǎng)期考慮的關(guān)系。長(zhǎng)期考慮的關(guān)系。o收集相關(guān)方共享的信息、資源和專業(yè)知識(shí)。收集相關(guān)方共享的信息、資源和專業(yè)知識(shí)。o擬定關(guān)系管理的方式、方法擬定關(guān)系管理的方式、方法o實(shí)施擬定的的方式方法,履行關(guān)系管理實(shí)施擬定的的方式方法,履行關(guān)系管理o評(píng)價(jià)、測(cè)量相關(guān)方績(jī)效,并報(bào)告相關(guān)方,增加改進(jìn)的評(píng)價(jià)、測(cè)量相關(guān)方績(jī)效,并報(bào)告相關(guān)方,增加改進(jìn)的主動(dòng)性主動(dòng)性o開展積極的改進(jìn)活動(dòng)開展積極的改進(jìn)活動(dòng)o承認(rèn)、鼓勵(lì)、表彰相關(guān)方的價(jià)值績(jī)效、改進(jìn)成果承認(rèn)、鼓勵(lì)、表彰相關(guān)方的價(jià)值績(jī)效、改進(jìn)成果2021-11-15Shinan37引言引30、言理解理解o特別的,供應(yīng)商(服務(wù)商)的管理:特別的,供應(yīng)商(服務(wù)商)的管理:o建立穩(wěn)定的供應(yīng)體系,非體系內(nèi)不采購。建立穩(wěn)定的供應(yīng)體系,非體系內(nèi)不采購。o確立管理的原則、方式、方法確立管理的原則、方式、方法確保有利,準(zhǔn)確保有利,準(zhǔn)時(shí)付款,遵循游戲規(guī)則;交新朋友不忘老朋友。時(shí)付款,遵循游戲規(guī)則;交新朋友不忘老朋友。o共建價(jià)值鏈,共同發(fā)展:戰(zhàn)略同盟。共建價(jià)值鏈,共同發(fā)展:戰(zhàn)略同盟。o共商處理問題的方式、方法。共商處理問題的方式、方法。o建立供應(yīng)體系的機(jī)制,建立供應(yīng)體系的機(jī)制,QSTCQSTC模板是一個(gè)不錯(cuò)模板是一個(gè)不錯(cuò)的方案。的方案。o評(píng)價(jià)、測(cè)量績(jī)效(供應(yīng)、服務(wù)),表彰、鼓勵(lì)。31、評(píng)價(jià)、測(cè)量績(jī)效(供應(yīng)、服務(wù)),表彰、鼓勵(lì)。2021-11-15Shinan38引言引言理解理解o7.7.關(guān)系管理關(guān)系管理o44)核心:)核心:o建立價(jià)值交換準(zhǔn)確、及時(shí)的互利規(guī)則建立價(jià)值交換準(zhǔn)確、及時(shí)的互利規(guī)則2021-11-15Shinan39引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan40引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan41引言引言理解理解o1.過程方法旨在提高公司實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的有過程方法旨在提高公司實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的有效性和效率。效性和效率。通常的職能層級(jí)結(jié)構(gòu):垂直管理,終顧通常的職能層級(jí)結(jié)構(gòu):垂直管理,終顧客、相關(guān)方并不總是很明確。邊32、界接口問題客、相關(guān)方并不總是很明確。邊界接口問題不如本部門短期目標(biāo)優(yōu)先考慮。(不如本部門短期目標(biāo)優(yōu)先考慮。(措施關(guān)注措施關(guān)注職能職能)過程方法:識(shí)別過程,過程的輸出結(jié)果便過程方法:識(shí)別過程,過程的輸出結(jié)果便是過程與過程間的作用(輸入、輸出)是過程與過程間的作用(輸入、輸出)見下頁圖:見下頁圖:2021-11-15Shinan42引言引言理解理解2021-11-15Shinan43引言引言理解理解o2.2.過程方法確保實(shí)現(xiàn)公司預(yù)期的結(jié)果和避免過程方法確保實(shí)現(xiàn)公司預(yù)期的結(jié)果和避免非預(yù)期結(jié)果非預(yù)期結(jié)果過程方法教會(huì)了我們?nèi)绾位^程方法教會(huì)了我們?nèi)绾位陲L(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程進(jìn)行管理。于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過程33、進(jìn)行管理。o需注意:需注意:必須從增值的角度考慮過程必須從增值的角度考慮過程理解并持續(xù)滿足要求理解并持續(xù)滿足要求獲得過程績(jī)效獲得過程績(jī)效在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程2021-11-15Shinan44引言引言理解理解o3.3.單一過程要素的作用如圖單一過程要素的作用如圖11所示,可采用所示,可采用SIAORSIAOR法分析法分析畫出圖來,俗稱畫出圖來,俗稱“烏龜烏龜圖圖”,或,或“章魚圖章魚圖”oSS輸入源(前過程的輸出結(jié)果)輸入源(前過程的輸出結(jié)果)oII輸入(資源)輸入(資源)oAA活動(dòng)(實(shí)現(xiàn)、檢測(cè))活動(dòng)(實(shí)現(xiàn)、檢測(cè))oOO輸出(結(jié)果:物34、資、能量、信息)輸出(結(jié)果:物資、能量、信息)oRR輸出接受方(后續(xù)過程)輸出接受方(后續(xù)過程)2021-11-15Shinan45引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文引言引言理解理解PDCAPDCA循環(huán)是一種動(dòng)態(tài)的方法,教會(huì)了我們工作的方法,循環(huán)是一種動(dòng)態(tài)的方法,教會(huì)了我們工作的方法,處理問題的過程和方法處理問題的過程和方法本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)就是一個(gè)典型的本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)就是一個(gè)典型的PDCAPDCA應(yīng)用,如下圖所示:應(yīng)用,如下圖所示:2021-11-15Shinan46引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan47引言引言理解理解2021-11-15Shinan48引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原35、文2021-11-15Shinan49引言引言理解理解o1.1.風(fēng)險(xiǎn):不確定性的影響。風(fēng)險(xiǎn):不確定性的影響。針對(duì)目標(biāo)針對(duì)目標(biāo)影響:偏離預(yù)期(目標(biāo)),可以是正面,也可以影響:偏離預(yù)期(目標(biāo)),可以是正面,也可以是負(fù)面的。是負(fù)面的。表現(xiàn)為:參考潛在事件或結(jié)果、或兩者結(jié)合,發(fā)表現(xiàn)為:參考潛在事件或結(jié)果、或兩者結(jié)合,發(fā)生的可能性。負(fù)面時(shí),稱生的可能性。負(fù)面時(shí),稱“危機(jī)危機(jī)”;正面時(shí),稱;正面時(shí),稱“機(jī)遇機(jī)遇”。o2.2.應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇建立并持續(xù)運(yùn)行體系的目的之一:不合格。建立并持續(xù)運(yùn)行體系的目的之一:不合格。工具。工具。2021-11-15Shinan5036、引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文o同其他質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(同其他質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(ISO9000ISO9000族)互相支持。族)互相支持。o同其他管理體系兼容,但不包含其他管理體系的特同其他管理體系兼容,但不包含其他管理體系的特殊要求。殊要求。引言引言理解理解2021-11-15Shinan51引言引言標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan52引言引言理解理解o指出了,建立、實(shí)施指出了,建立、實(shí)施IATF16949IATF16949的目標(biāo):的目標(biāo):o針對(duì)汽車主機(jī)廠的供應(yīng)商(一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)針對(duì)汽車主機(jī)廠的供應(yīng)商(一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)等),主機(jī)廠自己并不通過等),主機(jī)廠自己并不通過IA37、TF16949IATF16949認(rèn)證。認(rèn)證。o要求供應(yīng)商在建立質(zhì)量體系時(shí),核心關(guān)注要求供應(yīng)商在建立質(zhì)量體系時(shí),核心關(guān)注“持持續(xù)改進(jìn)續(xù)改進(jìn)”,強(qiáng)調(diào),強(qiáng)調(diào)“缺陷,減少變差和浪缺陷,減少變差和浪費(fèi)費(fèi)”。就是說,堅(jiān)持改進(jìn),注重,保證產(chǎn)。就是說,堅(jiān)持改進(jìn),注重,保證產(chǎn)品的一致性,從減少浪費(fèi)方面控制成本。品的一致性,從減少浪費(fèi)方面控制成本。oIATF16949IATF16949是汽配行業(yè)的一個(gè)通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),是汽配行業(yè)的一個(gè)通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),為汽車主機(jī)廠和客戶服務(wù)的。為汽車主機(jī)廠和客戶服務(wù)的。2021-11-15Shinan531.1.范圍范圍標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15S38、hinan541.1.范圍范圍理解理解o本本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍,有哪些需求的組織可以,有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn),采用本標(biāo)準(zhǔn)可以得到什么結(jié)果。采用本標(biāo)準(zhǔn),采用本標(biāo)準(zhǔn)可以得到什么結(jié)果。組織:為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的一組人,有職能、職組織:為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的一組人,有職能、職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系公司、單位公司、單位需要證明產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要證明產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要持續(xù)保證產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司需要持續(xù)保證產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)定的公司o注意:同質(zhì)量管理注意:同質(zhì)量管理體系的范圍體系的范圍,別混淆了。,別混淆了。2021-11-15Shinan551.1.范圍范圍標(biāo)39、準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過體系的的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)一中,術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于:a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù);b)運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2021-11-15Shinan561.1.范圍范圍理解理解2021-11-15Shinan5722規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文40、件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件,其 版本(包括任何修訂)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T19000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語2021-11-15Shinan5822規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件理解理解o引用文件的適用性引用文件的適用性o本標(biāo)準(zhǔn)中的一些術(shù)語和概念,搞不懂,可以本標(biāo)準(zhǔn)中的一些術(shù)語和概念,搞不懂,可以查閱查閱GB/T19000GB/T19000:20152015o注意版本時(shí)間哦注意版本時(shí)間哦2021-11-15Shinan593.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原41、文GB/T190002015GB/T190002015界定的術(shù)語和定義適用于本界定的術(shù)語和定義適用于本文件。文件。3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解IATF16949:2016IATF16949:2016使用使用GB/T190002015GB/T190002015界定界定的術(shù)語和定義。的術(shù)語和定義。術(shù)語和概念,搞不懂,可以查閱術(shù)語和概念,搞不懂,可以查閱GB/T19000GB/T19000:201520152021-11-15Shinan60介紹一些術(shù)語和定義介紹一些術(shù)語和定義ISO9000術(shù)語(136)序號(hào)分類數(shù)量?jī)?nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6 管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師42、、參與、積極參與、管理機(jī)構(gòu)、爭(zhēng)議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭(zhēng)議解決過程提供方、協(xié)會(huì)、計(jì)量職能3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語12改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動(dòng)、項(xiàng)目管理、技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項(xiàng)目、質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計(jì)和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系(系統(tǒng))、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計(jì)量確認(rèn)、測(cè)量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級(jí)、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格(不43、符合)、缺陷、合格(符合)、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績(jī)效、風(fēng)險(xiǎn)、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、記錄、項(xiàng)目管理計(jì)劃、驗(yàn)證、確認(rèn)、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭(zhēng)議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計(jì)量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評(píng)審、監(jiān)視、測(cè)量、測(cè)量過程、測(cè)量設(shè)備、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、進(jìn)展評(píng)價(jià)12有關(guān)措施的術(shù)語10措施、糾正措施、糾44、正、降級(jí)、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報(bào)廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、審核員、技術(shù)專家、觀察員介紹一些術(shù)語和定義介紹一些術(shù)語和定義ISO9001關(guān)鍵術(shù)語(28)2021-11-15Shinan61序號(hào)分類數(shù)量?jī)?nèi)容1有關(guān)人員的術(shù)語6 管理者、質(zhì)量管理體系咨詢師、參與、積極參與、管理機(jī)構(gòu)、爭(zhēng)議解決者2有關(guān)組織的術(shù)語9組織、組織環(huán)境、相關(guān)方、顧客、供方、外部供方、爭(zhēng)議解決過程提供方、協(xié)會(huì)、計(jì)量職能3有關(guān)活動(dòng)的術(shù)語12改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量改45、進(jìn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、技術(shù)狀態(tài)管理、更改控制、活動(dòng)、項(xiàng)目管理、技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)4有關(guān)過程的術(shù)語8過程、項(xiàng)目、質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)、能力獲得、程序、外包、合同、設(shè)計(jì)和開發(fā)5有關(guān)體系的術(shù)語12體系(系統(tǒng))、基礎(chǔ)設(shè)施、管理體系、質(zhì)量管理體系、工作環(huán)境、計(jì)量確認(rèn)、測(cè)量管理體系、方針、質(zhì)量方針、愿景、使命、戰(zhàn)略6有關(guān)要求的術(shù)語15客體、質(zhì)量、等級(jí)、要求、質(zhì)量要求、法律要求、法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)信息、不合格(不符合)、缺陷、合格(符合)、能力、可追溯性、可信性、創(chuàng)新7有關(guān)結(jié)果的術(shù)語11目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、成功、持續(xù)成功、輸出、產(chǎn)品、服務(wù)、績(jī)效、風(fēng)險(xiǎn)、效率、有效性8有關(guān)數(shù)據(jù)、信息和文件的術(shù)語15數(shù)據(jù)、信息、客觀證據(jù)、46、信息系統(tǒng)、文件、形成文件的信息、規(guī)范、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、記錄、項(xiàng)目管理計(jì)劃、驗(yàn)證、確認(rèn)、技術(shù)狀態(tài)記實(shí)、特定情況9有關(guān)顧客的術(shù)語6反饋、顧客滿意、投訴、顧客服務(wù)、顧客滿意行為規(guī)范、爭(zhēng)議10有關(guān)特性的術(shù)語7特性、質(zhì)量特性、人為因素、能力、計(jì)量特性、技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀態(tài)基線11有關(guān)確定的術(shù)語8確定、評(píng)審、監(jiān)視、測(cè)量、測(cè)量過程、測(cè)量設(shè)備、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、進(jìn)展評(píng)價(jià)12有關(guān)措施的術(shù)語10措施、糾正措施、糾正、降級(jí)、讓步、偏離許可、放行、返工、返修、報(bào)廢13有關(guān)審核的術(shù)語17審核、多體系審核、聯(lián)合審核、審核方案、審核范圍、審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核委托方、受審核方、向?qū)?、審核組、47、審核員、技術(shù)專家、觀察員2021-11-15Shinan623.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan633.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan643.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan653.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Sh48、inan663.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan673.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan683.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan693.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan703.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原49、文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan713.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan723.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan733.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan743.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)50、語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan753.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan763.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車標(biāo)準(zhǔn)原文(特別介紹汽車行業(yè)專用術(shù)語)行業(yè)專用術(shù)語)2021-11-15Shinan773.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.13.1.1控制計(jì)劃:控制計(jì)劃:o對(duì)所需要控制的產(chǎn)品,該產(chǎn)品滿足客戶要求所需要對(duì)所需要控制的產(chǎn)品,該產(chǎn)品滿足客戶要求所需要的系統(tǒng)和過程,進(jìn)行描述的文件。的系統(tǒng)和過程,進(jìn)行描述的文件。o核心含義:核心含義:確定產(chǎn)品確定51、產(chǎn)品確定產(chǎn)品的要求(滿足客戶的要求)確定產(chǎn)品的要求(滿足客戶的要求)策劃需要的系統(tǒng)策劃需要的系統(tǒng)目標(biāo)、過程、方法、評(píng)價(jià)目標(biāo)、過程、方法、評(píng)價(jià)策劃所需要的過程策劃所需要的過程目標(biāo)(含實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品特性)、目標(biāo)(含實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品特性)、人機(jī)料法環(huán)、驗(yàn)證、、反應(yīng)?;谑J椒秩藱C(jī)料法環(huán)、驗(yàn)證、、反應(yīng)?;谑J椒治鑫?021-11-15Shinan783.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織:有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織:o有權(quán)建立產(chǎn)品規(guī)范、或者對(duì)產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組有權(quán)建立產(chǎn)品規(guī)范、或者對(duì)產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織???。o例:一般指功能件的生產(chǎn)組織,有設(shè)計(jì)責(zé)任,能夠例:一般指功52、能件的生產(chǎn)組織,有設(shè)計(jì)責(zé)任,能夠自己起草或修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如:車橋、發(fā)動(dòng)機(jī)、制自己起草或修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。如:車橋、發(fā)動(dòng)機(jī)、制動(dòng)器等等。其功能滿足顧客要求,內(nèi)部技術(shù)自行設(shè)動(dòng)器等等。其功能滿足顧客要求,內(nèi)部技術(shù)自行設(shè)計(jì),當(dāng)有可能影響功能時(shí),需要向車廠備案。計(jì),當(dāng)有可能影響功能時(shí),需要向車廠備案。o例:對(duì)于車身件、結(jié)構(gòu)件,無設(shè)計(jì)責(zé)任,一般按照例:對(duì)于車身件、結(jié)構(gòu)件,無設(shè)計(jì)責(zé)任,一般按照車廠設(shè)計(jì)要求(需要修改設(shè)計(jì),需請(qǐng)示車廠),進(jìn)車廠設(shè)計(jì)要求(需要修改設(shè)計(jì),需請(qǐng)示車廠),進(jìn)行過程設(shè)計(jì)。行過程設(shè)計(jì)。o例:內(nèi)飾件、附件,功能不等,參照而定,是否有例:內(nèi)飾件、附件,功能不等,參照而定,是否有設(shè)計(jì)責(zé)任。設(shè)計(jì)責(zé)53、任。2021-11-15Shinan793.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.33.1.3防錯(cuò):防錯(cuò):o為防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生,而進(jìn)行的產(chǎn)品和為防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生,而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。o涵蓋了,系統(tǒng)、過程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書,涵蓋了,系統(tǒng)、過程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書,以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策以及工裝、裝備、模夾檢、工量輔具等的策劃以及所采取的措施。劃以及所采取的措施。2021-11-15Shinan803.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.43.1.4實(shí)驗(yàn)室:實(shí)驗(yàn)室:o進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施。進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或54、校準(zhǔn)的設(shè)施。o含義:所有用于產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)證,以含義:所有用于產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)、驗(yàn)證,以及設(shè)備設(shè)施量檢具的校準(zhǔn)等的資源(設(shè)備設(shè)及設(shè)備設(shè)施量檢具的校準(zhǔn)等的資源(設(shè)備設(shè)施環(huán)境等)施環(huán)境等)o測(cè)量、化驗(yàn)、分析、校準(zhǔn)、功能性試驗(yàn)、測(cè)量、化驗(yàn)、分析、校準(zhǔn)、功能性試驗(yàn)、型式試驗(yàn)(壽命試驗(yàn))、路試(可靠性試驗(yàn))型式試驗(yàn)(壽命試驗(yàn))、路試(可靠性試驗(yàn))等等2021-11-15Shinan813.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.53.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍:實(shí)驗(yàn)室范圍:o受控文件,包含:受控文件,包含:o資格資格能做哪些特定的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、能做哪些特定的試驗(yàn)、評(píng)價(jià)、校準(zhǔn)等。校準(zhǔn)等。o能55、夠做哪些測(cè)量、化驗(yàn)、分析、校準(zhǔn)、功能能夠做哪些測(cè)量、化驗(yàn)、分析、校準(zhǔn)、功能性試驗(yàn)、型式試驗(yàn)(壽命試驗(yàn))、路試(可性試驗(yàn)、型式試驗(yàn)(壽命試驗(yàn))、路試(可靠性試驗(yàn))等靠性試驗(yàn))等o開展工作活動(dòng)的設(shè)備清單開展工作活動(dòng)的設(shè)備清單o開展工作活動(dòng)的規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)等開展工作活動(dòng)的規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)等2021-11-15Shinan823.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.63.1.6制造:制造:o這個(gè)好理解,就是制作或加工過程。這個(gè)好理解,就是制作或加工過程。o如生產(chǎn)材料的制備過程如生產(chǎn)材料的制備過程o生產(chǎn)過程、維修過程生產(chǎn)過程、維修過程o裝配過程裝配過程o熱處理、焊接56、、噴漆、電鍍、其他表面處理熱處理、焊接、噴漆、電鍍、其他表面處理過程。過程。2021-11-15Shinan833.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.73.1.7預(yù)見性維護(hù)預(yù)見性維護(hù)o基于過程數(shù)據(jù),通過預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維基于過程數(shù)據(jù),通過預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)。護(hù)性問題的活動(dòng)。o理解:避免維護(hù)維修所采取的維護(hù)措施。理解:避免維護(hù)維修所采取的維護(hù)措施。o舉例:設(shè)備維護(hù)中,常常需要緊固已經(jīng)松動(dòng)的螺栓、舉例:設(shè)備維護(hù)中,常常需要緊固已經(jīng)松動(dòng)的螺栓、或者檢查螺栓是否松動(dòng)?;蛘邫z查螺栓是否松動(dòng)。提前在螺栓的緊固裝配過程中,采取有效的放松提前在螺栓的緊固裝配過程57、中,采取有效的放松措施;或者在維護(hù)過程中,采取有效的防松措施。措施;或者在維護(hù)過程中,采取有效的防松措施。避免了維護(hù)和下次維護(hù)問題的發(fā)生。避免了維護(hù)和下次維護(hù)問題的發(fā)生。2021-11-15Shinan843.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.83.1.8性維護(hù):性維護(hù):o為設(shè)備失效和生產(chǎn)計(jì)劃外中斷的原因而為設(shè)備失效和生產(chǎn)計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施。策劃的措施。制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。o防止設(shè)備失效、工作出現(xiàn)意外,而采取的措防止設(shè)備失效、工作出現(xiàn)意外,而采取的措施。施。o體現(xiàn)在控制計(jì)劃里。體現(xiàn)在控制計(jì)劃里。2021-11-15Shin58、an853.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.93.1.9超額運(yùn)費(fèi)超額運(yùn)費(fèi)o合同約定的交付之外,產(chǎn)生的附加成本或費(fèi)用。合同約定的交付之外,產(chǎn)生的附加成本或費(fèi)用。o不僅僅指運(yùn)輸費(fèi)用哦不僅僅指運(yùn)輸費(fèi)用哦o采用了約定之外的運(yùn)輸方法、裝車數(shù)量采用了約定之外的運(yùn)輸方法、裝車數(shù)量o計(jì)劃變更、延遲交付等計(jì)劃變更、延遲交付等o核心:防止產(chǎn)生超額運(yùn)費(fèi),一旦產(chǎn)生怎么辦,有哪核心:防止產(chǎn)生超額運(yùn)費(fèi),一旦產(chǎn)生怎么辦,有哪方承擔(dān)。方承擔(dān)。o工作中、商務(wù)談判中引起重視。工作中、商務(wù)談判中引起重視。2021-11-15Shinan863.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.103.1.1059、外部場(chǎng)所:外部場(chǎng)所:o支持現(xiàn)場(chǎng)、且不存在生產(chǎn)過程的場(chǎng)所。好理解,支持現(xiàn)場(chǎng)、且不存在生產(chǎn)過程的場(chǎng)所。好理解,如發(fā)貨場(chǎng)、倉庫如發(fā)貨場(chǎng)、倉庫o3.1.113.1.11現(xiàn)場(chǎng):現(xiàn)場(chǎng):o發(fā)生增值的制造過程的場(chǎng)所。好理解,如加工、發(fā)生增值的制造過程的場(chǎng)所。好理解,如加工、裝配等現(xiàn)場(chǎng)裝配等現(xiàn)場(chǎng)注意:必須區(qū)分增值、必須但不增值、不是必須注意:必須區(qū)分增值、必須但不增值、不是必須也不增值。三種過程現(xiàn)場(chǎng),重視增值過程現(xiàn)場(chǎng)、也不增值。三種過程現(xiàn)場(chǎng),重視增值過程現(xiàn)場(chǎng)、優(yōu)化必須但不增值現(xiàn)場(chǎng)、刪掉不是必須也不增優(yōu)化必須但不增值現(xiàn)場(chǎng)、刪掉不是必須也不增值的過程現(xiàn)場(chǎng)。值的過程現(xiàn)場(chǎng)。2021-11-15Shinan87360、.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義理解理解o3.1.123.1.12特殊特性:特殊特性:o可能影響產(chǎn)品的性、法律法規(guī)的符合性、可能影響產(chǎn)品的性、法律法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或配合、功能、性能或后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。制造過程參數(shù)。o如:外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要如:外觀特征、安裝尺寸、配合尺寸、重要的工藝尺寸、功能尺寸、功能(性能)指標(biāo)、的工藝尺寸、功能尺寸、功能(性能)指標(biāo)、壽命指標(biāo)、可靠性指標(biāo)。壽命指標(biāo)、可靠性指標(biāo)。2021-11-15Shinan884.4.組織環(huán)境組織環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan894.14.61、1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解理解o公司確定的了目標(biāo)和發(fā)展戰(zhàn)略,必須識(shí)別外公司確定的了目標(biāo)和發(fā)展戰(zhàn)略,必須識(shí)別外部因素、內(nèi)部因素影響質(zhì)量管理體系達(dá)成預(yù)部因素、內(nèi)部因素影響質(zhì)量管理體系達(dá)成預(yù)期結(jié)果的能力。期結(jié)果的能力。o同時(shí)注意到內(nèi)外部因素的不斷變化,所以要同時(shí)注意到內(nèi)外部因素的不斷變化,所以要對(duì)外部因素、內(nèi)部因素進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)審。對(duì)外部因素、內(nèi)部因素進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)審。o建立獲得外部因素的信息渠道。建立獲得外部因素的信息渠道。o環(huán)境影響的分析法:環(huán)境影響的分析法:SWOTSWOT分析法。分析法。o那么具體有哪些環(huán)境因素呢?那么具體有哪些環(huán)境因素呢?2021-11-15Shinan62、904.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境理解理解o內(nèi)部因素:內(nèi)部因素:o總體表現(xiàn),如財(cái)務(wù)總體表現(xiàn),如財(cái)務(wù)o資源因素,如設(shè)施、過程資源因素,如設(shè)施、過程運(yùn)行、知識(shí)運(yùn)行、知識(shí)o人力因素,如人員、文化、人力因素,如人員、文化、工會(huì)工會(huì)o運(yùn)營(yíng)因素,如工藝過程、運(yùn)營(yíng)因素,如工藝過程、生產(chǎn)交付能力、體系績(jī)效、生產(chǎn)交付能力、體系績(jī)效、顧客評(píng)價(jià)顧客評(píng)價(jià)o治理因素,如決策的規(guī)則,治理因素,如決策的規(guī)則,組織構(gòu)架組織構(gòu)架o外部因素:外部因素:o宏觀經(jīng)濟(jì),如匯率,經(jīng)濟(jì)宏觀經(jīng)濟(jì),如匯率,經(jīng)濟(jì)布局,通貨膨脹布局,通貨膨脹o社會(huì)因素,如失業(yè)率,教社會(huì)因素,如失業(yè)率,教育水平,公共假日育水平,公共63、假日o政治因素,如穩(wěn)定、貿(mào)易、政治因素,如穩(wěn)定、貿(mào)易、基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施o技術(shù)因素,如行業(yè)、 技術(shù)因素,如行業(yè)、 o競(jìng)爭(zhēng)力,如市場(chǎng)占有率,競(jìng)爭(zhēng)力,如市場(chǎng)占有率,替代性替代性o影響工作環(huán)境的因素:如影響工作環(huán)境的因素:如法律要求法律要求2021-11-15Shinan914.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境落地落地o組織環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性的組織環(huán)境具有綜合性、復(fù)雜性和不確定性的特點(diǎn)。特點(diǎn)。o對(duì)組織環(huán)境的理解是一個(gè)過程,這個(gè)過程確對(duì)組織環(huán)境的理解是一個(gè)過程,這個(gè)過程確定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各定了影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)性的各種因素。種因素。內(nèi)64、部、外部?jī)?nèi)部、外部o組織的形成是為了實(shí)現(xiàn)某一特定目的,該目組織的形成是為了實(shí)現(xiàn)某一特定目的,該目的驅(qū)使組織去做每一件事。的驅(qū)使組織去做每一件事。o我們的任務(wù):將我們的任務(wù):將各。各。轉(zhuǎn)化成一件一件轉(zhuǎn)化成一件一件的具體事。的具體事。2021-11-15Shinan924.14.1理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境落地落地o準(zhǔn)確的說:公司要知己知彼知環(huán)境準(zhǔn)確的說:公司要知己知彼知環(huán)境知己:形成自己的質(zhì)量?jī)r(jià)值觀、質(zhì)量文化、質(zhì)量績(jī)知己:形成自己的質(zhì)量?jī)r(jià)值觀、質(zhì)量文化、質(zhì)量績(jī)效、質(zhì)量目標(biāo)效、質(zhì)量目標(biāo)知道競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手:知道競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手:知道供方、社區(qū)、政府、國(guó)際等等政治、經(jīng)濟(jì)、文知道供方、社區(qū)、政府、國(guó)際等65、等政治、經(jīng)濟(jì)、文化的影響,并采取措施?;挠绊?,并采取措施。o展現(xiàn)在:展現(xiàn)在:企業(yè)的網(wǎng)站、宣傳資料企業(yè)的網(wǎng)站、宣傳資料新業(yè)務(wù)、新產(chǎn)品開發(fā)的可行性報(bào)告新業(yè)務(wù)、新產(chǎn)品開發(fā)的可行性報(bào)告企業(yè)年度社會(huì)責(zé)任報(bào)告企業(yè)年度社會(huì)責(zé)任報(bào)告企業(yè)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展規(guī)劃企業(yè)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展規(guī)劃等等方面等等方面動(dòng)態(tài)的哦!動(dòng)態(tài)的哦!2021-11-15Shinan934.4.組織環(huán)境組織環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)原文標(biāo)準(zhǔn)原文2021-11-15Shinan944.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o1.不僅關(guān)注顧客的要求,還要對(duì)質(zhì)量利益相不僅關(guān)注顧客的要求,還要對(duì)質(zhì)量利益相關(guān)方的要求進(jìn)行確定,并監(jiān)視和評(píng)審所確定關(guān)方的要66、求進(jìn)行確定,并監(jiān)視和評(píng)審所確定的要求。的要求。o2.潛在相關(guān)方:潛在相關(guān)方:顧客、終用戶或受益人、業(yè)主(股東)、顧客、終用戶或受益人、業(yè)主(股東)、銀行、外部供應(yīng)商、雇員及其他為組織工作銀行、外部供應(yīng)商、雇員及其他為組織工作者、法律法規(guī)及監(jiān)管、地方社區(qū)團(tuán)體、者、法律法規(guī)及監(jiān)管、地方社區(qū)團(tuán)體、非政府組織等非政府組織等2021-11-15Shinan954.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o3.3.相關(guān)方的要求,可能表現(xiàn)在:相關(guān)方的要求,可能表現(xiàn)在:顧客對(duì)事物的要求:符合性、價(jià)格、性等顧客對(duì)事物的要求:符合性、價(jià)格、性等已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)許可、執(zhí)照及其他授權(quán)形式許可、執(zhí)照及其他授權(quán)形式條約、公約及草案條約、公約及草案和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié)議組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)2021-11-15Shinan964.24.2理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望理解理解o4.4.可開展的工作:可開展的工作:o11)收集信息)收集



《IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)(中文)-完整版》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)(中文)-完整版(46頁珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谌巳宋膸炀W(wǎng)上搜索。 1、TECHNICALSPECIFICATION技術(shù)規(guī)范IATF16949 版質(zhì)量管理體系一一汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求Qualitymanagementsystems-ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:2015forautomotiveproductionandrelevantservicepartorganizations參考號(hào)碼IATF16949:2016北京豪爾思科企業(yè)管理咨詢有限公司譯HRSKY前言引言0.1總則0.2質(zhì)量管理 2、原則0.3過程方法0.3.1總貝U0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語和定義4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定5.2.2質(zhì)量方針的溝通5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1 3、.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則7.1.5.2測(cè)量溯源7.1.6組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建與更新7.5.3形成文件的信息的控制1HRSKY8.運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通822與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的確定823與產(chǎn)品和服務(wù)的要求的評(píng)審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總貝U8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8. 4、4.1總則8.4.2控制類型和程度8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后的活動(dòng)8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9.績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總貝U9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審9.3.1總貝U9.3.2管理評(píng)審輸入9.3.3管理評(píng)審輸出10.改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附錄A(資料性附錄)附錄B(資料性附錄)參考文獻(xiàn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體) 5、組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則 部分的程序進(jìn)行制定及維護(hù)。應(yīng)特別指出的是不同類型的ISO文件所需的批準(zhǔn)準(zhǔn)則不同。本標(biāo)準(zhǔn)草案是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第二部分的規(guī)則起草(見www.iso.org/directives)。標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些 權(quán)問題,對(duì)此應(yīng)引起注意,ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的 權(quán)問題。在制 6、定文件期間識(shí)別的 權(quán)的細(xì)節(jié)將納入介紹和(或)收到的ISO 聲明表中。(www.iso.org/directives/patents)本標(biāo)準(zhǔn)中使用的任何商標(biāo)名稱是為了方便用戶參考,并不構(gòu)成背書。關(guān)于ISO符合度評(píng)價(jià)的特定術(shù)語和表達(dá)解釋,以及ISO遵循了技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)中的WTO原則的信息,參見URL:Forward-Supplementaryinformation。本標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系SC2分委員會(huì)負(fù)責(zé)制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版(ISO9001:2008)。新版本通過修訂條款順序,以及采用修訂的質(zhì)量管理原則”和 7、新理念進(jìn)行了技術(shù)性修訂。第五版標(biāo)準(zhǔn)也取消并代替了ISO9000:2008/cor1:20091號(hào)技術(shù)修改單。3HRSKY豪條乩科0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策,能夠幫助其提高整體績(jī)效,為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處:a)穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì);c)應(yīng)對(duì)與其運(yùn)行環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要:統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu);形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文 8、件;在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法,該方法結(jié)合了PDCA(策劃、實(shí)施、檢查、處置)循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行適當(dāng)管理,提供充足資源,確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取控制, 限度地降低不利影響,并 限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇(見附錄A.4)。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng),這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會(huì)發(fā) 9、現(xiàn),除了采取糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),比如變革突變、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞:應(yīng)”表示要求;宜”表示建議;可”表示允許;能”表示一種可能性或能夠。注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對(duì)組織的重要性的理論依據(jù),應(yīng)用該原則的主要收益示例,以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績(jī)效的典型改進(jìn)措施示例。質(zhì)量管理原則包括:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);領(lǐng)導(dǎo)作用;全員參與;過程方法;改進(jìn);基于事實(shí)的決策方法(另有翻譯:循證決策);關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管 10、理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法,通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。在實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的過程中,系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織的有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制,以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對(duì)各過程及其相互作用,系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA循環(huán)(見032)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見033)對(duì)過程和體系進(jìn)行整體管理,從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考 11、慮過程;c)實(shí)現(xiàn)有效的過程績(jī)效;d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測(cè)量檢查點(diǎn),以用于控制,這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。入柿此河過桂側(cè):,沖:心鋼慄方.林客孤肚迪啊半矛的対鴨用7時(shí)能帆蛉訓(xùn)輪埔亡WE后續(xù)過程倒如內(nèi)ar氐水帕關(guān)月的:|此圖1單一過程要素示意圖0.3.2策劃-實(shí)施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標(biāo)準(zhǔn)第循環(huán)中的應(yīng)用如2所示。4章至第10章的內(nèi)容在PDCA粵1桝隅就紈織朋具址境/C4休鑑的站產(chǎn)甜和腿錚相關(guān)力的走求和期望(4)5H£ 12、;RSKY豪條乩科#HRSKY豪條乩科注:括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)。圖2:本標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)適用PDCA循環(huán)示意圖#HRSKY豪條乩科PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下:策劃:建立體系及其過程的目標(biāo)、配置所需的資源,以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果;實(shí)施:實(shí)施所做的策劃;檢查:根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量(適用時(shí)),并報(bào)告結(jié)果;處置:必要時(shí),采取措施提高績(jī)效。0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思想基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見附錄A.4)對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念,例如,采取措施 13、潛在的不合格的原因;對(duì)發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析,并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系的有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面,例如,有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是正面的或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇,但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。0.4與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架,以 14、提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性(見附錄A.1)。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法,并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9000和ISO9004的存在如下關(guān)系:ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要的基礎(chǔ);ISO9004追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法為組織選擇超越本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。附錄B提供了ISO/TC176制定的其它質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。本標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)環(huán)境管理體系、職業(yè)管理體系或財(cái)務(wù)管理體系等其他管理體系的特定要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,已經(jīng) 15、制定若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求,而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)的章節(jié)號(hào)與之前版本(ISO9001:2008)章節(jié)內(nèi)容之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系見ISO/TC176/SC2(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證/質(zhì)量體系分委員會(huì))的公開網(wǎng)站:www.iso.org/tc176/sc02/public。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中建立持續(xù)改進(jìn),強(qiáng)調(diào)缺陷,減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)維修零件組織建立質(zhì)量管理體系提供一個(gè)通用的方法。7HR姿丫質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)件及相 16、關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用ISO9001:2015的特別要求1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改進(jìn)的過程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語產(chǎn)品”或服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2:法律法規(guī)要求可稱為法定要求。本技術(shù)規(guī)范與ISO9001:2015相結(jié)合,規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn) 17、;相關(guān)時(shí),也適用于安裝和服務(wù)。本技術(shù)規(guī)范適用于組織進(jìn)行顧客規(guī)定的生產(chǎn)件和/或維修零件制造的現(xiàn)場(chǎng)。支持職能,無論其在現(xiàn)場(chǎng)或在外部(如設(shè)計(jì)中心,公司總部及分銷中心),由于它們對(duì)現(xiàn)場(chǎng)起支持性作用而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分,但不能單獨(dú)獲得本標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范可適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件,其 版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義ISO9000:2015術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義本文件采用I 18、SO9000:2015和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計(jì)劃controlplan對(duì)控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。3.1.2有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織designresponsibleorganization有權(quán)建立新的產(chǎn)品規(guī)范,或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。注:本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3防錯(cuò)errorproofing為防止不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。3.1.4實(shí)驗(yàn)室laboratory進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施,其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)3.1.5實(shí)驗(yàn)室范 19、圍laboratoryscope受控文件,包括:-實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn);-用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單;-進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造manufacturing以下制作或加工過程:-生產(chǎn)材料;生產(chǎn)或維修零件;-裝配;-熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理。3.1.7預(yù)見性維護(hù)predictivemaintenance基于過程數(shù)據(jù),通過預(yù)測(cè)可能的失效模式以避免維護(hù)性問題的活動(dòng)。3.1.8性維護(hù)preventivemaintenance為設(shè)備失效和生產(chǎn)的計(jì)劃外中斷的原因而策劃的措施,作為制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9超額運(yùn)費(fèi)pr 20、emiumfreight在合同約定的交付之外發(fā)生的附加成本或費(fèi)用。注:可因方法、數(shù)量、計(jì)劃外或延遲交付等導(dǎo)致。3.1.10外部場(chǎng)所remotelocation支持現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過程的場(chǎng)所。3.1.11現(xiàn)場(chǎng)site發(fā)生增值的制造過程的場(chǎng)所。3.1.12特殊特性specialcharacteristic可能影響產(chǎn)品的性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1:這些因素可以包 21、括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件;注2:通過考慮國(guó)際、 、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素,有助于理解外部環(huán)境。注3:考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定:a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b)這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補(bǔ)充組織應(yīng)對(duì)各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果在建立質(zhì)量管理體系的年度績(jī)效目標(biāo)(內(nèi)、外)時(shí)予以考慮。4. 22、3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。在確定范圍時(shí),組織應(yīng)考慮:a)各種內(nèi)部和外部因素,見4.1;b)相關(guān)方的要求,見4.2;c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,應(yīng)說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求,不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補(bǔ)充支持職能,無論 23、是現(xiàn)場(chǎng)或外部(如設(shè)計(jì)中心,公司總部和配送中心),都應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。 允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求,過程設(shè)計(jì)不得刪除,刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。4.3.2顧客特殊要求必須對(duì)顧客特殊要求進(jìn)行評(píng)估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用,且應(yīng):a)確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出;b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法(包括監(jiān)視 24、、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)),以確保這些過程的有效運(yùn)行和有效控制;d)確定并確保獲得這些過程所需的資源;e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限;f)按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;g)評(píng)價(jià)這些過程,實(shí)施所需的變更,以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果;h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。441.1產(chǎn)品和過程一致性組織有責(zé)任確保產(chǎn)品和過程的一致性,包括服務(wù)件及其外包,以達(dá)到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求(見第842.2)。4.4.1.1.1產(chǎn)品組織應(yīng)為產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理形成文件化的過程,包括但不限于:a)識(shí)別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品要求;b)通知顧客上述要求;c)顧客要求的識(shí)別;d)設(shè)計(jì)FMEA的 25、特殊審批;e)識(shí)別產(chǎn)品特性;f)從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識(shí)別和控制與相關(guān)的特性;g)特別批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和過程FMEA;h)定義反應(yīng)計(jì)劃;i)定義職責(zé),定義升級(jí)過程和信息流,包括 管理層和顧客通知;j)有關(guān)人員參與產(chǎn)品相關(guān)程序的具體培訓(xùn);k)產(chǎn)品或過程的變化,應(yīng)在實(shí)施前予以批準(zhǔn),包括對(duì)產(chǎn)品性的潛在影響進(jìn)行評(píng)估和產(chǎn)品更改;l)關(guān)于產(chǎn)品性的要求,包括顧客指定的來源;m)至少:在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性;n)針對(duì)新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。4.4.1.2外程組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系中任何這樣的過程確定控制的類型和程度,并確保外程、產(chǎn)品和服務(wù) 26、符合要求(見8.4)。4.4.2必要時(shí),組織應(yīng):a)保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行;b)保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總貝U 管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過:a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致;c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程;d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維;e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源;f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性;g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果;h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體 27、系的有效性;i)推動(dòng)改進(jìn);j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。11HR姿丫注:本標(biāo)準(zhǔn)使用的業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng),無論是公營(yíng)、私營(yíng)、盈利或非盈利組織。5.1.1.1企業(yè)責(zé)任組織應(yīng)制定并實(shí)施員工行為規(guī)范的行為準(zhǔn)則和道德方針(whistle-blowerpolicy”,目的是保證供應(yīng)鏈的社會(huì)和環(huán)境績(jī)效。5.1.1.2過程效率咼管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保其有效性和效率。咼管理者的管理評(píng)審過程活動(dòng)及結(jié)果應(yīng)包括在管理評(píng)審中(見9.3)。5.1.1.3過程所有者 管理者應(yīng)確定過程所有者,并確定他們的職責(zé),并確保他們有能力執(zhí)行過程 28、。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過:a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性,以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定 管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng):a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向;b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架;c)包括滿足適用要求的承諾;d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應(yīng):a)作為形成文件的信息,可獲得并保持;b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應(yīng)用;c)適當(dāng)時(shí),可向有關(guān)相關(guān)方提供 29、。5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限,以:a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求;b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出;c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)(見10.1),特別是向 管理者報(bào)告;d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn);e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。5.3.1組織的角色、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充 管理者應(yīng)指定人員,賦予其職責(zé)和權(quán)限,以確保顧客的要求得到體現(xiàn),包括特殊特性的選擇、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和措施以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。5.3.2產(chǎn)品要求符合性和糾正措施 管理者 30、應(yīng)確保:a)確保產(chǎn)品符合性要求的人員有權(quán)停止裝運(yùn)并停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題;b)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的人員,確保不合格產(chǎn)品不處理運(yùn)至顧客和所有潛在的不合格產(chǎn)品的識(shí)別與控制;c)保持這些問題和糾正措施的文件化證據(jù)并在要求時(shí)可以提供(見第8.7);d)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)人員都配備了主管人員,或委派職責(zé),確保產(chǎn)品符合要求;e)保留授權(quán)人員的文件化信息。6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí),組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求,確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以便:a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果;b)增強(qiáng)有利影響;c)避 31、免或減少不利影響;d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃:a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施;b)如何:1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施(見4.4);2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)源、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2:機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場(chǎng)、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。6.1.2.1風(fēng)險(xiǎn)分析組織應(yīng)持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,至少包括:潛在的和實(shí)際的反饋、現(xiàn)場(chǎng)返回及 32、修理、投訴、報(bào)廢以及任何返工。注:風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)根據(jù)對(duì)顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度。6.1.2.2應(yīng)急計(jì)劃組織應(yīng):a)識(shí)別和評(píng)估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn),確保生產(chǎn)的輸出,確保顧客的要求得到滿足;b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃;c)制定應(yīng)急計(jì)劃,以確保在下列任何事件發(fā)生時(shí)供應(yīng)的連續(xù)性:關(guān)鍵設(shè)備故障(參見第8.5.6.1)、供應(yīng)鏈中斷、自然災(zāi)害、公共設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞;d)應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時(shí)間的顧客通知;e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性,包括模擬;f)采用多方論證方法(包括 管理者)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審(至少每年)與更新;g) 33、保留文件化信息,描述應(yīng)急計(jì)劃的修訂和授權(quán)修訂人。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):a)與質(zhì)量方針保持一致;b)可測(cè)量;c)考慮到適用的要求;d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān);e)予以監(jiān)視;f)得到溝通;g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí),組織應(yīng)確定:a)采取的措施;b)需要的資源;c)由誰負(fù)責(zé);d)何時(shí)完成;e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充 管理者應(yīng)確保對(duì)顧客特殊要求所需的質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織中相關(guān)職能、過程和層次上得到定義、 34、制定和保持。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí),此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施(見4.4)。組織應(yīng)考慮到:a)變更的目的及其潛在后果;b)質(zhì)量管理體系的完整性;c)資源的可獲得性;d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮:a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束;b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括:a)建 35、筑物和相關(guān)設(shè)施;b)設(shè)備,包括硬件和軟件;c)運(yùn)輸資源;d)信息和通訊技術(shù)。7.131工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃組織應(yīng)采用多方論證方法,包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法,用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí),組織應(yīng):a)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理,對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用,以及對(duì)不合格品的控制;b)便于材料的同步流動(dòng),如適用。方法的制定和實(shí)施,以評(píng)估制造的可行性。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有業(yè)務(wù)的有效性。組織應(yīng)保持過程的有效性,包括定期重新評(píng)估,以包括過程中批準(zhǔn)的任何變更見第8.3.4.4),控制計(jì)劃的維護(hù)(見第8.5.1.1),和作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證(見第8.5.1.3。注1:這些要求應(yīng)包括精益生產(chǎn) 36、原則的應(yīng)用。評(píng)估制造的可行性,為現(xiàn)有業(yè)務(wù)和新設(shè)施應(yīng)在管理評(píng)審的輸入(見9.3。注2:本規(guī)定應(yīng)適用于供應(yīng)商活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注:適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合,例如:a)社會(huì)因素(如無歧視,和諧穩(wěn)定,無對(duì)抗);b)心理因素(如舒緩心理壓力、過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感);c)物理因素(如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等)。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同,這些因素可能存在顯著差異。注:在人員性方面,進(jìn)行ISO45001認(rèn)證,可以用來證明組織符合這一要求,但不是強(qiáng)制性的。7.141過程 37、運(yùn)行環(huán)境-補(bǔ)充組織應(yīng)保持其在一個(gè)清潔、維護(hù)和有序的狀態(tài),以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求時(shí),組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源:a)適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng);b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù),以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究,分析每種測(cè)量和測(cè)試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計(jì)劃中引用的測(cè)量系統(tǒng)。分析方法和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)(見附錄D。其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)也 38、可以使用,如果顧客認(rèn)可。記錄應(yīng)保持顧客接受替代方法(見9.1.1.1)。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí),或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí),則測(cè)量設(shè)備應(yīng):a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或 標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗(yàn)證)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定(驗(yàn)證)依據(jù)的形成文件的信息;b)予以標(biāo)識(shí),以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);c)予以保護(hù),防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合其預(yù)期用途時(shí),組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄對(duì)所有量具 39、、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括員工和顧客所有的設(shè)備)都應(yīng)提供校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄,用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。記錄應(yīng)包括:a)工程變更引發(fā)的修訂;b)在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)超出規(guī)范條件影響的評(píng)估;d)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后的符合規(guī)范的說明;e)通知顧客,如懷疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn);f)當(dāng)儀器在計(jì)劃?rùn)z定或校準(zhǔn)過程中或在使用時(shí)發(fā)現(xiàn)有缺陷,對(duì)該儀器(包括相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的上一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)報(bào)告)所獲得的先前測(cè)量結(jié)果的有效性記錄信息將保留;g)為產(chǎn)品和過程控制使用的所有軟件的維護(hù)活動(dòng)的記錄應(yīng)保留。7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍,包括進(jìn) 40、行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求:a)實(shí)驗(yàn)室程序的充分性;b)實(shí)驗(yàn)室人員的能力;c)產(chǎn)品試驗(yàn);d)正確的進(jìn)行這些服務(wù),可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)(如ASTM、EN)的能力。e)相關(guān)記錄的評(píng)審。當(dāng)沒有 或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí),組織應(yīng)定義一種方法來驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力。注:按ISO/IEC17025進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求,但不是強(qiáng)制的。7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍,包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力,并且實(shí)驗(yàn)室 41、依據(jù)ISO/IEC17025或 等效文件獲得檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)認(rèn)可(認(rèn)證),或者,應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。注:顧客的評(píng)定或顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定等方式可作為證明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025或 等效文件意圖的證據(jù)。第二方評(píng)定實(shí)驗(yàn)室的方法可能需要顧客認(rèn)可。對(duì)于某一設(shè)備,當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí),校準(zhǔn)服務(wù)可以由原始設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下,組織應(yīng)當(dāng)確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí),以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持,并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì),組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí),確定如何獲得 42、更多必要的知識(shí),并進(jìn)行更新。注1:組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí),是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2:組織的知識(shí)可以基于:a)內(nèi)部來源(例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果);b)外部來源(例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議,從顧客或外部供方收集的知識(shí))。7.2能力組織應(yīng):a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所所需具備的能力,這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性;b)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn),確保這些人員具備所需的能力;c)適用時(shí),采取措施獲得所需的能力,并評(píng)價(jià)措施的有效性;d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌? 43、件的信息,作為人員能力的證據(jù)。注:適當(dāng)?shù)拇胧┛砂▽?duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者招聘具備能力的人員等。7.2.1培訓(xùn)組織應(yīng)建立并保持文件化過程,識(shí)別培訓(xùn)需求及意識(shí)(見7.3.1)并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔(dān)特定任務(wù)的人員應(yīng)具備要求的資格,在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.1.1在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性的崗位,組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn),包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合顧客要求帶來的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉:a)質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo);c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有 44、效性的貢獻(xiàn),包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處;d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識(shí)-補(bǔ)充組織應(yīng)確保所有員工都知道他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,以及他們?cè)趯?shí)現(xiàn)、維護(hù)和提高質(zhì)量方面的活動(dòng)的重要性,包括顧客特殊要求和所涉及的不合格產(chǎn)品的顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。7.3.2員工激勵(lì)和授權(quán)組織應(yīng)有一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、開展持續(xù)改進(jìn)和建立促進(jìn)創(chuàng)新環(huán)境的過程。該過程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求,包括:a)溝通什么;b)溝通時(shí)機(jī);c)與誰溝通;d)如何溝通;e)由誰 45、負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括:a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息;b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注:對(duì)于不同組織,質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同,取決于:組織的規(guī)模,以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;過程的復(fù)雜程度及其相互作用;人員的能力。7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件并包括:a)質(zhì)量手冊(cè),可以是系列文件;b)過程及其相互作用;c)形成文件的程序和記錄;d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄。7.5.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)建立和控制文件化的質(zhì)量手冊(cè),可以是系列文件 46、,以確定組織按策劃的安排,符合第7.5條的要求。手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定,取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括以下:a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性;b)為質(zhì)量管理體系建立的文件化過程,或引用;c)質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的描述,包括輸入和輸出。7.5.2創(chuàng)建與更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí),組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明(如:標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等);b)格式(如:語言、軟件版本、圖示)和媒介(如:紙質(zhì)、電子格式);c)評(píng)審和批準(zhǔn),以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文 47、件的信息,以確保:a)無論何時(shí)何處需要這些信息,均可獲得并適用;b)予以妥善保護(hù)(如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整)。7.532為控制形成文件的信息,適用時(shí),組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng):a)分發(fā)、訪問、檢索和使用;b)存儲(chǔ)和保護(hù),包括保持可讀性;c)變更的控制(比如版本控制);d)保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù),防止非預(yù)期的更改。注:形成文件的信息的訪問”可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3.2.1記錄的保存組織應(yīng)確定、文件化和實(shí)施記錄保存過程。記錄的 48、控制應(yīng)符合法律、法規(guī)、組織和顧客的要求。生產(chǎn)零件批準(zhǔn)、工裝記錄,產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃(或同等)記錄、采購訂單等及其修改應(yīng)保持的時(shí)間長(zhǎng)度,即零件(或零件族)生產(chǎn)和服務(wù)的在用時(shí)間,再加上一個(gè)日歷年,除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行規(guī)定。注:當(dāng)發(fā)生被訴訟、官方調(diào)研、審核時(shí),顧客可能要求質(zhì)量記錄的保存時(shí)間比 要求延長(zhǎng),當(dāng)需要延長(zhǎng)時(shí),顧客將通知組織。7.5.3.2.2工程規(guī)范組織應(yīng)有一個(gè)過程,以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。及時(shí)評(píng)審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行,與顧客達(dá)成一致。17HR姿丫工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果,產(chǎn)品的設(shè)計(jì)變更在第836要求,當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的變更的結(jié)果,在產(chǎn) 49、品實(shí)現(xiàn)過程的變化參考第8.5.6和8.5.6.1的要求。組織應(yīng)保留每一更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄。執(zhí)行應(yīng)包括更新文件。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程(見4.4),并實(shí)施第6章所確定的措施,通過:a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求;b)建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則:1)過程;2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收;c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源;d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制;e)在需要的范圍和程度上,確定并保持和保留形成文件的信息:1)證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改,評(píng)審非預(yù)期變更的結(jié)果,必要時(shí),采取措施消 50、除不利影響。組織應(yīng)確保外程得到控制(見8.4)。8.1運(yùn)行策劃和控制-補(bǔ)充在進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí),應(yīng)包括以下內(nèi)容:a)顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范;b)物流要求;c)制造可行性;d)項(xiàng)目計(jì)劃(參閱第8.3.2);e)接收準(zhǔn)則。8.1c)所識(shí)別的資源是指針對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。(見附錄D)8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括:a)提供的產(chǎn)品和服務(wù)的有關(guān)信息;b)處理問詢、合同或訂單,包括變更;c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨;d)處置或控制顧客財(cái)產(chǎn);e)關(guān)系重大時(shí),制定特定的應(yīng)急措施。8.2.1.1顧客溝通-補(bǔ) 51、充書面或者口頭交流應(yīng)采用與顧客商定的語言。組織應(yīng)具備溝通必要信息的能力,包括顧客指定的采用計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)(如,計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)。電子數(shù)據(jù)交換)。8.2.1.2顧客溝通-培訓(xùn)組織應(yīng)確保負(fù)責(zé)完成顧客溝通的人員,能完成溝通要求相關(guān)的顧客指定的培訓(xùn),包括但不僅限于產(chǎn)能報(bào)告、糾正措施報(bào)告、物流信息以及顧客門戶平臺(tái)。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時(shí),組織應(yīng)確保:a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括:1)適用的法律法規(guī)要求;2)組織認(rèn)為的必要要求;b)對(duì)其所提供產(chǎn)品和服務(wù),能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.2.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定-補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括已識(shí)別的回收利用、 52、環(huán)境影響及特性,作為組織的產(chǎn)品及制造過程的知識(shí)。要符合8.2.2,應(yīng)包括但不限于以下:與材料獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、、環(huán)境規(guī)定。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前,組織應(yīng)對(duì)以下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審:a)顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;c)組織規(guī)定的要求;d)適用產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求;e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異,組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。 53、若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注:在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,作為替代的方法,可對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審-補(bǔ)充對(duì)8.2.3.1中正式評(píng)審(見上面的注)要求的放棄應(yīng)得到顧客書面授權(quán)。8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)在特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制方面符合顧客要求。8.2.3.1.3組織制造可行性組織應(yīng)采用跨職能小組的方法來評(píng)估、確認(rèn)和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性,包括風(fēng)險(xiǎn)分析和能力分析。這些方法也同樣適用于評(píng)估現(xiàn)有運(yùn)行的有效性。優(yōu)先風(fēng)險(xiǎn)和相關(guān)的緩 54、解措施應(yīng)被識(shí)別并傳達(dá)給顧客。8.2.3.2適用時(shí),組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a)評(píng)審結(jié)果;b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)形成文件的信息得到修改,并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程,以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)-補(bǔ)充8.3.1的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是探測(cè)。組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程文件化。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí),組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計(jì)和開發(fā) 55、活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度;b)所要求的過程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審;c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)與權(quán)限;e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源;f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求;g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的需求;h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求;i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平;j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.321多方論證方法組織應(yīng)在所有設(shè)計(jì)階段,使用多方論證方法,即跨職能團(tuán)隊(duì),為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)做好準(zhǔn)備,包括:a)項(xiàng)目管理;b)制造可行性評(píng)估的開發(fā)(見第8.2.3.1.3);c)協(xié) 56、同設(shè)計(jì)活動(dòng),如采用替代設(shè)計(jì)的比較研究;d)開發(fā)、定型、監(jiān)視和控制產(chǎn)品以及對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性的控制戰(zhàn)略;e)設(shè)計(jì)FMEA的開發(fā)和評(píng)審,包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施;f)過程FMEA、過程流程圖、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評(píng)審(特殊特性采用特定的標(biāo)識(shí)在這些文件中始終得到識(shí)別。)。(見附錄D)注:多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)人員。8.3.2.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃-培訓(xùn)組織應(yīng)確定過程,以確定在報(bào)價(jià)階段、項(xiàng)目開發(fā)階段、生產(chǎn)階段與顧客接觸的人員的培訓(xùn)需求。適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃(或同等)和相關(guān)顧客特殊要求(CSR)方面 57、的培訓(xùn)。這種培訓(xùn)的記錄應(yīng)可以提供。培訓(xùn)應(yīng)包括,但不限于以下內(nèi)容:FMEA、制造過程控制和控制計(jì)劃。在每一組織中能支持顧客的制造或設(shè)計(jì)中心場(chǎng)所的人員,應(yīng)能通過顧客的門戶平臺(tái)訪問并有能力使用必要的可用的計(jì)算機(jī)軟件。按照要求對(duì)組織的人員提供顧客特殊要求、糾正(或)措施、計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件有關(guān)的培訓(xùn)。8.3.2.3產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織應(yīng)確保有設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)要求,并熟悉應(yīng)用工具和技術(shù),適用的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識(shí)別。注:產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能的一個(gè)示例就是基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型產(chǎn)品和服務(wù),確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮:a)功能和性能的要求 58、;b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息;c)法律法規(guī)要求;d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范;e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚,滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求,以作為合同評(píng)審的結(jié)果。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括,但不限于以下:產(chǎn)品規(guī)范,包括但不限于,特殊特性(見第8.3.2.1);a)邊界和接口要求;b)標(biāo)識(shí),可追溯性和包裝;c)對(duì)設(shè)計(jì)替代的考慮;d)包括從可行性分析角度對(duì)輸入要求的風(fēng)險(xiǎn)以及組織減輕/管理風(fēng)險(xiǎn)的能力的評(píng)估e 59、)符合產(chǎn)品要求的目標(biāo),包括防護(hù)、可靠性、耐久性、適用性、、、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和成本;f)顧客識(shí)別的目的國(guó)的適用法律法規(guī)要求,如提供;g)嵌入式軟件要求。組織應(yīng)有一個(gè)過程,將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析(標(biāo)桿)、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目。注:考慮設(shè)計(jì)替代的方法之一就是使用比較曲線(即菲利普斯曲線)8.3.3.2制造過程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)識(shí)別、文件化并評(píng)審制造過程設(shè)計(jì)輸入要求,包括并不限于以下:a)包括特殊特性在內(nèi)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù);b)產(chǎn)能、過程能力、進(jìn)度和成本的目標(biāo);c)可替代的制造技術(shù);d)顧客要求,如有;e)以往開發(fā)的經(jīng) 60、驗(yàn);f)新材料;g)產(chǎn)品搬運(yùn)及人體工學(xué)要求,和h)制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括與問題的程度相適宜的防錯(cuò)方法的使用,并與遇到的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)(參見附錄D)8.333特殊特性組織應(yīng)建立、文件化和實(shí)施一個(gè)或多個(gè)識(shí)別特殊特性的過程,包括由顧客以及由組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性,并包括以下:a)在圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)/操作指導(dǎo)書中將特殊特性文件化;b)顧客指定的批準(zhǔn),當(dāng)要求時(shí);c)符合顧客指定的定義和符號(hào)或如果該組織的顧客認(rèn)可的在符號(hào)轉(zhuǎn)換表中定義的等效符號(hào)或標(biāo)記。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制,以確保:a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果;b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng),以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng),以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求;e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要的措施;f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具
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