ISO9001：2015認證生產現(xiàn)場的審核要點 發(fā)布日期：[2018-02-03 21:18] 點擊率：23 生產現(xiàn)場對制造業(yè)而言，即生產車間，對服務業(yè)而言主要指服務現(xiàn)場地包括加工部分，如賓館飯店的后國、維修業(yè)的修理現(xiàn)場等。ISO9001質量管理體系認證終落實到產品質量上，生產現(xiàn)場是產生產品質量的關鍵場所，也是執(zhí)行落實組織方針、目標，落實體系各項要求的主要部門，所以對生產現(xiàn)場的審核尤為重要。 生產現(xiàn)場應審核哪些條款 生產現(xiàn)場以審核7.5為主，尤其是7.5.1、7.5.2，這些條款的實施只能在生產現(xiàn)場完成，8.1.4中的過程（工序）檢驗一般也在生產現(xiàn)場進行。同時，生產現(xiàn)場是執(zhí)行落實各條款的主要部門，如車間的文件、記錄是否得到控制（4.2），計量器具（卡尺、秤、儀表等）是否滿足7.6要求，生產環(huán)境（環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等）是否滿足工藝要求（6.4），原材料、外協(xié)件的質量是否適宜（7.4），對不合格品如何標識、評審、處置（8.3），如何運用統(tǒng)計技術（8.4），糾正措施、措施等自我完善機制的執(zhí)行（8.5）。另外，組織方針、目標的理解、貫徹落實也體現(xiàn)在每個工人身上（5.3、5.4），生產資源、人力資源能否滿足生產需要（6.2、6.3）等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進行了審核，但單憑主管人員的回答或記錄，不能說明對這些要素的執(zhí)行程度，只有通過對生產現(xiàn)場驗證、與工人的交談才能作出結論。 審核的方法及要求 對同一條款的審核，車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制，而對車間的審核則側重于執(zhí)行。對車間辦公室的審核，審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況，原材料的質量、設備、資源狀況，對生產過程的監(jiān)視、控制，以及設備的維護、保養(yǎng)、糾正、措施即可，而應把大部分時間用在對生產班組生產過程的審核上。 對生產／服務過程的審核，必須按工藝流程（工序）或識別的服務過程—一審核。當工序較多時，可適當抽樣，但關鍵工序、特殊工序必須審核，一般工序可適當抽樣，確程真實受控。 對工序的審核，應使用“過程方法”，即—一審核該過程（工序）涉及的要求。以硬件產品生產企業(yè)為例，審核某一道工序的檢查內容如下： 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件，評價文件的充分性、適宜性、可操作性，并檢查文件受控情況（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）； 對照工藝，檢查現(xiàn)場的環(huán)境溫度、濕度等（6.4，有要求時）； 對照工藝，觀察工人實際操作情況，評價是否按工藝操作； 對照工藝、圖紙檢查設備的精度、噸位是否適宜（7.5.1C）； 觀察監(jiān)視和測量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內（7.5.1d)、e），并查前一段時期監(jiān)控記錄； 觀察該工序產品（半成品）的產品標識、檢驗試驗狀態(tài)標識（7.5.3）； 觀察該工序產品（半成品）的產品防護，搬運方法及對前面已．加工部位的防護（7.5.5）； 觀察測量儀器（卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等）是否在有效期內，能否滿足被測對象的精度要求（7.6）； 詢問操作工人對公司方針目標的理解與執(zhí)行，以及參加培訓的情況，體系運行過程中問題的溝通情況； 實際動手測量該工序加工的產品符合情況。 如果該工序為特殊工序，除以上審核外，還應審核人員資格。能力及設備能力（GP值），對工藝方法進行鑒定等。

IATF 16949的審核類型分為初次審核第1階段，初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認證審核，轉移審核，特殊審核等等。這里先不對這些審核類型的具體內容進行描述，小伙伴兒們只要記住初次審核第2階段，監(jiān)督審核，再認證審核，轉移審核這幾種類型是肯定需要IATF 16949第三方審核進行現(xiàn)場審核的。 那么，筆尖下的賽車手今天就和小伙伴兒們分享一下IATF 16949第三方審核員在現(xiàn)場審核時至少會看哪些內容？ 1. 能夠達到IATF 16949標準要求的信息和證據(jù)。其中，初次審核第2階段和再認證審核是要查看IATF 16949所有要求的實施情況，而監(jiān)督審核則不需要，但是必須在整個監(jiān)督周期（一個監(jiān)督周期至少有兩次監(jiān)督審核）中要查看覆蓋IATF 16949所有要求的實施情況。 2. 管理層對其政策的責任。除了ISO 9001中的要求之外，管理層還應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針，員工行為準則以及道德準則升級政策，評審質量管理體系的有效性和效率，以評價并改進組織質量管理體系，確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理等等 3. 管理評審的有效性和行動結果。管理評審應每年至少進行一次，如果內部或外部更改造成的顧客要求符合性的風險，這些風險又影響到有影響質量管理體系和績效相關問題，那么應該提高管理評審頻率。管理評審的輸入是否齊全，管理評審的輸出是否有效充分，特別是當未實現(xiàn)顧客績效目標時， 管理者應形成一個文件化的措施計劃并實施。 4. 政策、河北廊坊績效目標、河北廊坊責任、河北廊坊人員能力、河北廊坊操作、河北廊坊程序、河北廊坊績效數(shù)據(jù)、河北廊坊內部審核發(fā)現(xiàn)和結論之間的聯(lián)系，以及客戶組織或管理層的變化。 5. 基于過程的內部審核以及已實施的糾正措施有效性分析。 6. 自上次IATF 16949審核以來糾正糾正措施的有效性。 7. 顧客投訴和客戶響應，包括評審適用的在線IATF OEM顧客績效報告如：記分卡、河北廊坊特殊狀況等。不同的IATF OEM有不同的要求，后續(xù)筆尖下的賽車手會和小伙伴兒們分享這些IATF OEM具體的要求。 8.用于確保實現(xiàn)關鍵顧客績效目標的計劃，并且在目標未達成時客戶會有糾正措施計劃。這里要特別提一下，如果針對沒有達成的關鍵顧客績效目標，沒有相應的行動計劃，或者有相應的行動計劃但沒有及時地實施，后者有行動計劃同時也完成了但沒有有效地實施，都被IATF 16949第三方審核員開具嚴重不符合 9. 企業(yè)收集、河北廊坊傳遞并實施顧客特定要求的具體情況，對于顧客特定要求的這些活動，IATF OEM成員（可以查看IATF組織的OEM投票成員）優(yōu)先。在三年的審核周期中還要對顧客特定要求進行抽樣來檢查有效實施的情況。還有自上次IATF 16949審核以來新的客戶要求的實施情況。 10.著重于審核直接影響顧客的過程，在相應的過程發(fā)生的場所審核過程、河北廊坊順序和相互作用、河北廊坊績效與確定措施以及對于這些過程的操作控制 11. 制造情況應在發(fā)生的所有班次審核，包括對換班的適當抽樣。在第2階段、河北廊坊再認證和轉移審核中，每一班次的所有制造過程都必須審核。不允許對班次或過程抽樣。在隨后的監(jiān)督審核周期中，對每一班次的所有制造過程都應審核。 12. 顧客關注點和相關過程文件之間的聯(lián)系，包括任何變更的有效實施情況。相關文件包括控制計劃、河北廊坊FMEA等。 13. 在生產車間的制造過程中，審核員會查看控制計劃、河北廊坊FMEA以及相關文件的有效實施情況。 14. IATF 16949中所包含信息是否與實際運行和申報信息一致。 15. IATF 16949的認證結構判定依據(jù)是否持續(xù)滿足。這里的認證結構有單個制造現(xiàn)場，具有擴展現(xiàn)場的單個制造現(xiàn)場，集團方案。

JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、河北廊坊當?shù)鼗A設施管理：與功能性的基礎?? JCI要求醫(yī)院的建筑、河北廊坊附近空間布局和設施必須滿足醫(yī)療服務需求，同時保障患者、河北廊坊當?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??： 建筑結構需符合當?shù)亟ㄖ?guī)范（如抗震、河北廊坊防火標準），定期進行結構檢測并記錄。 關鍵部門（如急診、河北廊坊手術室、河北廊坊當?shù)豂CU、河北廊坊附近產房、河北廊坊消防通道）的布局需優(yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、河北廊坊本地減少轉運時間（如急診到手術室的路徑短化），并預留應急擴展空間。 公共區(qū)域（走廊、河北廊坊樓梯、河北廊坊同城衛(wèi)生間）需滿足無障礙設計（如扶手、河北廊坊附近防滑地面、河北廊坊本地盲道），方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設施維護??： 定期檢查并維護建筑設施（如天花板、河北廊坊同城墻面、河北廊坊同城門窗、河北廊坊地板），避免漏水、河北廊坊裂縫、河北廊坊當?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求（如手術室、河北廊坊附近病房、河北廊坊走廊的光照強度需達標），應急照明（如停電時的備用電源）需覆蓋所有關鍵區(qū)域。 噪音控制：通過設備降噪、河北廊坊同城分區(qū)管理（如將高噪音設備集中放置）等措施，確保病房、河北廊坊本地手術室等區(qū)域的噪音符合標準（通常≤45分貝）。 ??二、河北廊坊設備管理：全生命周期的可追溯性?? JCI強調醫(yī)療設備和非醫(yī)療設備（如電梯、河北廊坊同城空調）的??性、河北廊坊本地可靠性與可用性??，要求建立覆蓋采購、河北廊坊安裝、河北廊坊同城使用、河北廊坊當?shù)鼐S護、河北廊坊附近報廢的全流程管理體系。 ??設備準入與驗證??： 新設備采購前需評估其臨床需求、河北廊坊同城性（如FDA/CE認證）、河北廊坊當?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配）及維護成本，大型設備需進行安裝驗收測試（IQ/OQ/PQ）。 所有設備需建立電子檔案，記錄制造商信息、河北廊坊附近技術參數(shù)、河北廊坊本地購買日期、河北廊坊本地使用狀態(tài)等。 ??性維護（PM）與監(jiān)測??： 制定設備維護計劃（如每日檢查、河北廊坊當?shù)卦露缺ｐB(yǎng)、河北廊坊當?shù)啬甓刃剩?，高風險設備（如呼吸機、河北廊坊當?shù)爻潈x、河北廊坊同城電梯）需縮短維護周期。 維護記錄需詳細（如維護時間、河北廊坊本地內容、河北廊坊附近執(zhí)行人、河北廊坊當?shù)亟Y果），異常問題需及時整改并追蹤。 設備需定期進行功能測試（如急救設備的電池續(xù)航、河北廊坊消防設備的壓力檢測），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質與培訓??： 設備操作人員需通過資質認證（如電工需持證上崗、河北廊坊附近醫(yī)療設備操作需專項培訓），培訓內容包括操作規(guī)范、河北廊坊同城應急處理（如設備故障時的替代方案）。 高風險設備（如麻醉機、河北廊坊附近放療設備）需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、河北廊坊當?shù)匚镔Y管理：、河北廊坊附近與可及性?? JCI要求物資（藥品、河北廊坊附近耗材、河北廊坊附近器械、河北廊坊附近食品等）的供應鏈需??可控、河北廊坊本地供應及時??，避免因物資短缺或質量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??： 藥品：嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度（特別是高警示藥品、河北廊坊本地麻醉藥品），儲存條件（如溫濕度、河北廊坊避光）需符合規(guī)定；近效期藥品需預警并及時處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、河北廊坊標識清晰，定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材：高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理，通過信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領、河北廊坊同城使用、河北廊坊計費流程，避免過期或丟失；普通耗材需設定庫存閾值，通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??： 消耗性醫(yī)療用品（如手術器械、河北廊坊附近注射器）需符合無菌要求，儲存環(huán)境（如無菌物品存放間）需定期監(jiān)測溫濕度、河北廊坊同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類（感染性、河北廊坊病理性、河北廊坊同城損傷性等），轉運流程需封閉、河北廊坊當?shù)貥俗R明確，暫存點需符合防滲漏、河北廊坊本地防鼠蚊等要求，并與有資質的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??： 食材采購需索證（供應商資質、河北廊坊同城檢驗報告），儲存需分區(qū)（生熟分開）、河北廊坊同城標識清晰，加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、河北廊坊當?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食（如糖尿病餐、河北廊坊同城術后流質）需根據(jù)醫(yī)囑定制，確保營養(yǎng)與。 ??四、河北廊坊當?shù)嘏c應急管理：風險與快速響應?? JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風險識別、河北廊坊本地及應急處置能力??，覆蓋消防、河北廊坊當?shù)刂伟?、河北廊坊本地災害、河北廊坊院內感染等多場景? ??消防與??： 消防設施（煙感報警器、河北廊坊本地滅火器、河北廊坊自動噴淋系統(tǒng)）需定期檢測（每月1次功能測試，每年1次檢修），逃生路線（標識、河北廊坊當?shù)卣彰鳎┬璞３謺惩?，每季度組織全員消防演練。 危險品管理（如氧氣、河北廊坊酒精、河北廊坊本地化學試劑）需專區(qū)存放、河北廊坊附近限量儲存，實行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。 ??治安與患者??： 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、河北廊坊附近停車場），關鍵部門（如藥房、河北廊坊財務室）需加密監(jiān)控；安保人員需定期培訓（如識別可疑人員、河北廊坊本地處理沖突）。 防跌倒/墜床措施：病房、河北廊坊本地衛(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風險患者（如老年、河北廊坊同城行動不便者）需評估并采取保護措施（如床欄、河北廊坊約束帶）。 ??災害與突發(fā)事件應對??： 制定綜合應急預案（如停電、河北廊坊附近地震、河北廊坊同城傳染病暴發(fā)、河北廊坊附近暴力事件），明確各部門職責（如后勤保障組需快速恢復供電、河北廊坊當?shù)乇Ｕ衔镔Y供應）。 應急物資（如急救包、河北廊坊當?shù)匕l(fā)電機燃料、河北廊坊附近防護裝備）需專區(qū)存放、河北廊坊同城定期盤點，確保48小時內可調用。 每年至少開展2次全院性應急演練（如大范圍停電時切換備用電源、河北廊坊火災時患者轉運），演練后需總結改進。 ??五、河北廊坊同城后勤支持服務：患者體驗的關鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗，要求后勤支持服務（如餐飲、河北廊坊本地清潔、河北廊坊附近運輸）需??人性化、河北廊坊同城標準化??，體現(xiàn)對患者需求的關注。 ??環(huán)境清潔與消毒??： 清潔流程需標準化（如手術室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、河北廊坊本地抹布）需分區(qū)使用、河北廊坊標識明確，避免交叉污染。 重點區(qū)域（如ICU、河北廊坊同城手術室、河北廊坊當?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測（如手術室空氣菌落數(shù)需達標）。 ??患者轉運與陪檢??： 轉運工具（如平車、河北廊坊輪椅）需定期檢查（剎車、河北廊坊附近輪胎），患者轉運時需評估風險（如危重患者需醫(yī)護人員陪同），并攜帶必要急救設備（如氧氣袋、河北廊坊本地監(jiān)護儀）。 標本、河北廊坊藥品、河北廊坊附近文件的運輸需使用專用容器，確保密閉、河北廊坊標識清晰，避免延誤或丟失。 ??便民服務??： 提供便利設施（如輪椅租賃、河北廊坊當?shù)厥謾C充電站、河北廊坊當?shù)責o障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設置清晰的導向標識（中英雙語），方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、河北廊坊同城無障礙車位），高峰時段需有引導人員，避免擁堵。 ??六、河北廊坊同城質量改進與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、河北廊坊同城可評估??，通過數(shù)據(jù)驅動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標??： 設定關鍵績效指標（KPI），如設備故障率（目標≤2％）、河北廊坊物資短缺率（目標≤1％）、河北廊坊本地消防演練達標率（100％）、河北廊坊同城患者對環(huán)境的滿意度（≥90％）等。 定期分析數(shù)據(jù)（如每月匯總設備維修記錄、河北廊坊附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢），識別系統(tǒng)性問題（如某類設備頻繁故障可能提示采購質量或維護不足）。 ??不良事件與改進??： 鼓勵員工上報后勤相關不良事件（如設備故障導致手術延遲、河北廊坊物資過期未及時處理），通過根本原因分析（RCA）制定改進措施（如升級設備、河北廊坊優(yōu)化庫存預警系統(tǒng)）。 改進措施需明確責任人、河北廊坊本地時間節(jié)點，并通過追蹤驗證效果（如3個月后再次統(tǒng)計設備故障率是否下降）。