<dd id="bf54f"></dd> | 產(chǎn)品參數(shù) | |
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| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
| 范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋內(nèi)蒙古、呼和浩特市、包頭市、烏海市、赤峰市、通遼市、鄂爾多斯市、呼倫貝爾市、烏蘭察布市、興安市、錫林郭勒市、阿拉善市等區(qū)域。 |
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第五步 確定條款刪減
刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。按照標(biāo)準(zhǔn)上話說就是：除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。
第六步 確定文件編寫格式
體系文件有幾個(gè)方面需確定：1. 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進(jìn)等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》，規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。
第7步 確立各過程的流程
收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會(huì)討論各流程。因?yàn)椋行┝鞒淌桥c幾個(gè)部門都相關(guān)的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關(guān)部門根據(jù)其實(shí)際運(yùn)作情況繪制。
第8步 開始編寫程序文件
程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關(guān)部門負(fù)責(zé)各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運(yùn)作過程中好執(zhí)行，比較切實(shí)際。各部門人一起來編，速度當(dāng)然也可以快些。
第9步 編寫質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)的編寫時(shí)機(jī)在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時(shí)再編寫質(zhì)量手冊(cè)。因?yàn)槌绦蛭募]定下來，手冊(cè)中有很多內(nèi)容是不好確定的。
第10步 編寫三級(jí)文件
三級(jí)文件包括規(guī)范文件、標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)器操作指引、規(guī)程等。
第11步 編寫、修改四級(jí)文件（表單）
對(duì)于與其它部門有關(guān)聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。
第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布
注意以下事項(xiàng)：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊(cè)作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)嚴(yán)格按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。
第13步 體系文件宣傳、培訓(xùn)并試運(yùn)行
此次培訓(xùn)主要針對(duì)體系文件的內(nèi)容進(jìn)行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對(duì)各活動(dòng)的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運(yùn)作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
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| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時(shí)） 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月； 4、 有正常運(yùn)營(yíng)； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
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第16步 次內(nèi)部審核
內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照《內(nèi)部審核程序》。具體內(nèi)容及步驟如下：1、編寫年度內(nèi)部審核計(jì)劃；2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃；3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門（一般須提前一周時(shí)間）；4、編寫內(nèi)部審核檢查表；5、實(shí)施內(nèi)部審核（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)審核、末次會(huì)議）；6、填寫內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表（包括條款及部門）；7、內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。
第17步 管理評(píng)審活動(dòng)實(shí)施
管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng)：年度管理評(píng)審計(jì)劃（跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個(gè)月）、當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審會(huì)議通知單（在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門，以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料）、管理評(píng)審輸入報(bào)告、各部門運(yùn)作情況報(bào)告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)（包括分目標(biāo)）達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、管理評(píng)審輸出報(bào)告
第18步 內(nèi)部質(zhì)量體系補(bǔ)審
復(fù)審：對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核、管理評(píng)審的審核。
第19步 認(rèn)證申請(qǐng)
在質(zhì)量體系完善和改進(jìn)后，運(yùn)行三個(gè)月即可提出認(rèn)證申請(qǐng)，不同的認(rèn)證公司有不同的認(rèn)讓申請(qǐng)格式，只要你選擇好認(rèn)證公司，這接下去后面的事情，他們都會(huì)合理安排好。
第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核）
文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司，提交其審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核前，認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準(zhǔn)備工作，包括接待等。
第21步 現(xiàn)場(chǎng)審核的不符合項(xiàng)糾正
糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間，即短是7天后無問題即可拿證。
第22步 拿證
在認(rèn)證后的4-6周企業(yè)即可獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的認(rèn)證
項(xiàng) 目 表
1：建筑企業(yè)資質(zhì)
① 建筑資質(zhì)新辦、升級(jí)、延期、增項(xiàng)、轉(zhuǎn)讓、剝離分立
② 施工總承包資質(zhì)12項(xiàng)、專業(yè)承包資質(zhì)36項(xiàng)、勞務(wù)資質(zhì)
③ 設(shè)計(jì)資質(zhì)、安防資質(zhì)、勘察資質(zhì)、房地產(chǎn)開發(fā)資質(zhì)
④ 建筑企業(yè)人才獵聘（建造師 、工程師）
⑤ 建筑業(yè)（生產(chǎn)許可證）新辦、延期
⑥ 安證ABC三類人員考試培訓(xùn)咨詢
⑦ 工程師職稱代評(píng)審、注冊(cè)建造師統(tǒng)考培訓(xùn)咨詢
⑧ 五大員證（現(xiàn)場(chǎng)管理人員）、八大工證（技工證）
⑨ 承裝（修、試）電力設(shè)施許可證（發(fā)證機(jī)構(gòu)： 能源局南方監(jiān)管局）
發(fā)證機(jī)構(gòu)：各地區(qū)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局、廣東省住建廳、中國(guó)住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部
2：ISO9001質(zhì)量認(rèn)證、14001環(huán)境認(rèn)證、18001職業(yè)認(rèn)證
① 《深大國(guó)際認(rèn)證公司》 質(zhì)量體系￥9000元、環(huán)境體系￥9000元、職健安體系￥9000元
② 《北京新紀(jì)源認(rèn)證公司》質(zhì)量體系￥10000元、環(huán)境體系￥10000元、職健安體系￥10000元
③ 《其他國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)公司》質(zhì)量體系￥4000元、環(huán)境體系￥4000元、職健安體系￥4000元
3：入選榮譽(yù)申報(bào)系列
□《中國(guó)名優(yōu)產(chǎn)品》 □《中國(guó)工程建設(shè)產(chǎn)品》
□《質(zhì)量得過產(chǎn)品》 □《質(zhì)量·服務(wù)·誠(chéng)AAA企業(yè)》
□《中國(guó)綠色環(huán)保產(chǎn)品》 □《全國(guó)消費(fèi)者放心滿意品牌》
□《中國(guó)品牌》 □《質(zhì)量檢驗(yàn)· 標(biāo)準(zhǔn)合格產(chǎn)品》
□《全國(guó)創(chuàng)新》 □《中國(guó)3.15消費(fèi)者可賴產(chǎn)品》
□《中國(guó)百?gòu)?qiáng)企業(yè)》 □《中國(guó)3.15消費(fèi)者可賴企業(yè)》
□《全國(guó) 行業(yè)用戶 品牌》 □《中國(guó) 行業(yè)暢銷品牌》
□《全國(guó) 行業(yè)十佳優(yōu)質(zhì)品牌》 □《中國(guó) 行業(yè)十大品牌》
□《中國(guó) 行業(yè)馳名品牌》 □《中國(guó) 行業(yè)30強(qiáng)》
□《國(guó)際知名品牌》 □《其他大量榮譽(yù)資質(zhì)均可》
發(fā)證機(jī)構(gòu)：《中國(guó)名牌產(chǎn)品聯(lián)合發(fā)展促進(jìn)會(huì)》、《全國(guó)優(yōu)質(zhì)品牌戰(zhàn)略推廣聯(lián)合會(huì)》
以上項(xiàng)目全國(guó)統(tǒng)一收取入選費(fèi)、公示2年及、牌匾制作費(fèi)￥：2000元/單項(xiàng)
4：工商行政管理局
《廣東省守合同重用企業(yè)》 咨詢費(fèi)（看企業(yè)相關(guān)材料） ￥：7000元（一年評(píng)一次）
《企業(yè)用評(píng)價(jià)AAA級(jí)用》 中國(guó)中小企業(yè)協(xié)會(huì) ￥：8000元（三年評(píng)一次）
公司名稱： 廣州明建企業(yè)管理咨詢有限公司
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