ISO13485認證風險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預期用途和使用應規(guī)定產(chǎn)品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產(chǎn)品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經(jīng)過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

合認證標準： 您的食品生產(chǎn)、云浮云城附近加工和銷售過程必須符合適用的綠色食品認證標準。這些標準通常包括環(huán)保、云浮云城附近可持續(xù)性、云浮云城附近和質(zhì)量要求。例如，如果您正在申請有機認證，您的農(nóng)田或生產(chǎn)設施需要遵循有機種植和加工規(guī)范。 文檔和記錄： 您需要準備和維護與您的食品生產(chǎn)和加工過程相關的詳細文檔和記錄。這可能包括生產(chǎn)方法、云浮云城附近原材料信息、云浮云城附近生產(chǎn)工藝、云浮云城附近衛(wèi)生和記錄、云浮云城附近環(huán)境影響報告等。 農(nóng)田或生產(chǎn)設施審核： 根據(jù)認證標準的要求，您可能需要允許認證機構對您的農(nóng)田、云浮云城附近加工設施或生產(chǎn)過程進行審核。這可能包括現(xiàn)場檢查，以確保您的實際操作符合標準。 培訓和教育： 您的工作人員可能需要接受培訓，以確保他們了解并遵守認證標準。這可以包括有關食品、云浮云城附近環(huán)境保護和可持續(xù)農(nóng)業(yè)實踐的培訓。 環(huán)保和可持續(xù)性： 綠色食品認證通常要求您采取措施來減少環(huán)境影響、云浮云城附近保護生態(tài)系統(tǒng)和推動可持續(xù)農(nóng)業(yè)實踐。這可能包括減少化肥和農(nóng)藥的使用、云浮云城附近水資源管理、云浮云城附近能源效率等方面的措施。 食品和衛(wèi)生： 您的食品生產(chǎn)和加工過程必須符合食品和衛(wèi)生要求，以確保食品供應給消費者。 社會責任： 某些綠色食品認證標準可能要求您關注社會責任問題，如工人權益、云浮云城附近社區(qū)參與和公平貿(mào)易。 提交申請和支付費用： 您需要向認證機構提交認證申請，填寫申請表格并支付相關費用。 一、云浮云城附近綠色食品藍莓申報基本要求： 1.資質(zhì)規(guī)模要求。申請主體需是企業(yè)、云浮云城附近合作社、云浮云城附近家庭農(nóng)場等，種植規(guī)模露地200畝（含）以上，設施100畝（含）以上。 2.產(chǎn)地環(huán)境要求。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境良好、云浮云城附近無污染的地區(qū)，遠離工礦區(qū)、云浮云城附近公路鐵路干線和生活區(qū)，避開污染源，并符合《綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量》（NY/T 391—2021）要求。 3.投入品使用要求。肥料使用以有機肥為主，無機氮素用量不得高于當季作物需求量的一半，并符合《綠色食品肥料使用準則》（NY/T 394—2021）；農(nóng)藥使用符合《綠色食品農(nóng)藥使用準則》（NY/T 393—2020）要求并在申報作物名稱上登記。 4.申報材料要求。首次申報需向縣級農(nóng)業(yè)部門提供以下材料：《綠色食品標志使用申請書》和《綠色食品種植產(chǎn)品調(diào)查表》；質(zhì)量控制規(guī)范、云浮云城附近藍莓種植生產(chǎn)操作規(guī)程、云浮云城附近基地來源證明材料、云浮云城附近原料來源證明材料、云浮云城附近基地圖、云浮云城附近預包裝食品標簽設計樣張（如有）及部中心要求提供的其他材料（內(nèi)檢員、云浮云城附近 追溯平臺注冊證明等）。 目前綠色食品采取逐級申報，具體事項可以前往當?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量中心（檢測站或農(nóng)環(huán)站）咨詢，也可以登錄“中國綠色食品發(fā)展中心（http://www.greenfood.org.cn/）”網(wǎng)站，首頁＞業(yè)務指南＞綠色食品＞資料下載進行了解。 二、云浮云城附近有機產(chǎn)品藍莓認證基本要求： （一）認證委托人應具備以下條件： 1.取得 工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格； 2.生產(chǎn)、云浮云城附近加工的產(chǎn)品符合中華人民共和國相關法律、云浮云城附近法規(guī)、云浮云城附近衛(wèi)生標準和有關規(guī)范的要求； 3.建立和實施了文件化的有機產(chǎn)品管理體系，并有效運行3個月以上； 4.申請認證的產(chǎn)品種類應在 認監(jiān)委公布的《有機產(chǎn)品認證目錄》內(nèi)。 （二）產(chǎn)地環(huán)境應符合以下要求： 1.土壤應符合GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風險管控標準； 2.灌溉水應符合GB5084農(nóng)田灌溉水質(zhì)標準； 3.空氣質(zhì)量應符合GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標準。