以下是:ISO13485認(rèn)證知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490全市24小時(shí)服務(wù)的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) |
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| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電議 |
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| 發(fā)貨期限 | 電議 |
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| 供貨總量 | 電議 |
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| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
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| 品牌 | 博慧達(dá) |
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| 地址 | 深圳 |
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| 類別 | 體系認(rèn)證 |
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ISO13485認(rèn)證知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490全市24小時(shí)服務(wù),博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司(荊州分公司)專業(yè)從事ISO13485認(rèn)證知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490全市24小時(shí)服務(wù),聯(lián)系人:宋明熙,電話:18923659300、18926043348,QQ:2158148601,發(fā)貨地:光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈,以下是ISO13485認(rèn)證知識產(chǎn)權(quán)認(rèn)證/GB29490全市24小時(shí)服務(wù)的詳細(xì)頁面。 湖北省,荊州市 荊州市是國務(wù)院批復(fù)確定的鄂中南地區(qū)的中心城市、長江中游交通樞紐之一，是中國旅游城市、園林城市、衛(wèi)生城市、森林城市、全國雙擁模范城市、全國區(qū)域級流通節(jié)點(diǎn)城市、重要的公路交通樞紐和長江中游重要港口城市。2023年，被評為三線城市。荊州市是首批24座歷史文化名城之一，是一座古老文化與現(xiàn)代文明交相輝映的濱江城市?！坝韯澗胖?，始有荊州”，荊州建城史長達(dá)5000年，自古以來是荊楚文化的根脈所在，先后有20代楚國君主在此定都，長達(dá)411年。從“天下循吏”孫叔敖到明代萬歷首輔張居正，從荊州走出去的宰相達(dá)138位。從愛國詩人屈原到李白、杜甫，歷史上有大批文人墨客曾在荊州吟詩作賦。此外，荊州市區(qū)內(nèi)還有中山公園，章華寺，文湖公園，玉橋游樂園，濱江公園，萬壽寶塔，菩提寺等景點(diǎn)。
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ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系。新版標(biāo)準(zhǔn)修訂
的重要目標(biāo)一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性。另一方面要進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和
法規(guī)的緊密關(guān)系，并新版標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標(biāo)準(zhǔn)要求和法規(guī)要求不必要的
重復(fù)，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中匯集了相關(guān) 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求適應(yīng)不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)時(shí)貫徹相關(guān)的法規(guī)要求。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢有限公司(荊州分公司)自成立以來，非常注重 IATF16949認(rèn)證材料、標(biāo)準(zhǔn)件等的質(zhì)量把關(guān)，嚴(yán)禁使用質(zhì)量次的非正規(guī)廠商的物件，以確保 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品的優(yōu)良品質(zhì)，使得我們的 IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品得到各行業(yè)用戶的信賴，取得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
體系試運(yùn)行
體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行。試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。
ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn)，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。
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