以下是:認(rèn)證FSC認(rèn)證價(jià)格公道的產(chǎn)品參數(shù)
| 產(chǎn)品參數(shù) |
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| 產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
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| 發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
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| 供貨總量 | 999 |
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| 運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 面議 |
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認(rèn)證FSC認(rèn)證價(jià)格公道,博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(邕寧區(qū)分公司)為您提供認(rèn)證FSC認(rèn)證價(jià)格公道的資訊,聯(lián)系人:宋經(jīng)理,電話:【17768165506】、【17768165506】,發(fā)貨地:光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈。 廣西壯族自治區(qū),南寧市,邕寧區(qū) 2018年12月12日，被命名為第二批“綠水青山就是金山銀山”實(shí)踐創(chuàng)新基地。2019年3月，入選批革命文物保護(hù)利用片區(qū)分縣名單。
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以下是:認(rèn)證FSC認(rèn)證價(jià)格公道的圖文介紹
房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在持續(xù)改進(jìn)的實(shí)施過(guò)程中，我們重點(diǎn)抓了以下工作，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行: 1. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證始終堅(jiān)持為主。IS09000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)，“所有的控制都應(yīng)一針對(duì)減少和不合格，尤其是不合格?！睂?duì)嚴(yán)重不合格項(xiàng)、一一般不合格項(xiàng)和觀察項(xiàng)所采取的糾正措施，雖然可以和減少問(wèn)題的再發(fā)生，但是問(wèn)題既然出現(xiàn)了，就必然已經(jīng)造成了質(zhì)量損失，產(chǎn)生了一定的成本沉沒(méi)，形成了一定的社會(huì)影。為主，即質(zhì)量的優(yōu)劣不是由檢驗(yàn)決定的，而是通過(guò)過(guò)程形成的，因此質(zhì)量管理要強(qiáng)調(diào)為主。要積極制定有效的措施，認(rèn)真分析產(chǎn)品的規(guī)范及與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有過(guò)程、操作、質(zhì)量記錄、數(shù)據(jù)分析和顧客意見(jiàn)等，確定可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的根本原因，積極尋求和準(zhǔn)確把握改進(jìn)時(shí)機(jī)，預(yù)先一切可能產(chǎn)生不合格(包括潛在不合格)的因素，防患于未然。變事后控制為事中、事前控制，變間接控制為直接控制，即改變?cè)谄?、?wèn)題出現(xiàn)，造成了一定損失和成本沉沒(méi)后，才采取糾正措施的事后控制，盡量通過(guò)提高管理人員的素質(zhì)，使他們能敏銳地察覺(jué)到正在出現(xiàn)的問(wèn)題并及時(shí)采取糾正措施，實(shí)現(xiàn)事前控制和過(guò)程控制.以減少偏差發(fā)生的概率。降低稅收成本。 2. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)內(nèi)審和管理評(píng)審。內(nèi)審和管理評(píng)審是組織質(zhì)量管理體系的主要自糾、自勵(lì)機(jī)制，是實(shí)現(xiàn)組織自我完善的重要管理手段。內(nèi)審的目的是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系文件的實(shí)施效果以及各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量管理體系要求，確保質(zhì)量管理體系的有效性。 3. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)控制方法。質(zhì)量管理體系運(yùn)作模式的實(shí)質(zhì)是制度化管理的思想，要求組織建立并保持文件化的質(zhì)量體系，制作并保存質(zhì)量記錄，通過(guò)對(duì)每項(xiàng)工作的目的、范圍、職責(zé)、程序、責(zé)任等方面予以梳理確認(rèn)，確保每一項(xiàng)工作都能滿足5個(gè)W, 1個(gè)H，即做什么(WHAT)，由誰(shuí)做(WHO)，何時(shí)做(WHEN)，何地做(WHERE)，為什么做(WHY),怎樣做(HOW)，從而使工作的考核標(biāo)準(zhǔn)(質(zhì)量體系文件)、考核依據(jù)(質(zhì)量記錄)、考核方法(內(nèi)部質(zhì)量審核)都明確化、制度化，形成制度化的管理體制。在體系運(yùn)行過(guò)程中，必然產(chǎn)生大量的紙質(zhì)記錄，雖然工作職責(zé)得到了落實(shí)，但帶來(lái)了相應(yīng)的悖論:工作效率降低，行政成本增加。依托信息化管理手段，改進(jìn)控制方法，成為提高管理效率的必由之路。 4. 房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證持續(xù)改進(jìn)體系文件。隨著質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，作為質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和工作手冊(cè)也應(yīng)當(dāng)不斷修改和完善，原因一般有以下幾種情況:一是由于我們對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的逐步深人，為了進(jìn)一步提高體系文件的符合性而作修改;二是由于客觀環(huán)境變化，為了符合組織的實(shí)際情況，提高體系文件的適應(yīng)性而作修改;三是由于內(nèi)審、管理評(píng)審或第三方審核認(rèn)證中發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，為實(shí)施糾正措施而涉及到對(duì)體系文件進(jìn)行糾正性修改;四是為了防止形成“兩張皮”，使體系文件與稅收管理相互協(xié)調(diào)一致，提高其協(xié)調(diào)性而進(jìn)行修改。無(wú)論是哪一種修改，終都是為了保證體系文件的適宜性、充分性和有效性，并使體系文件具有更強(qiáng)的可操作性，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。體系文件的持續(xù)改進(jìn)依賴于員工的主觀能動(dòng)性。組織的各個(gè)部門和全體員工都有不斷發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行問(wèn)題、不斷提出修改意見(jiàn)和建議的權(quán)力與義務(wù)。 5.房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證 持續(xù)提高員工素質(zhì)。以人為本，、協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展，是科學(xué)發(fā)展觀的精粹，落實(shí)到具體的組織中，提高員工素質(zhì)成為組織追求的一個(gè)永恒主題。人，作為生產(chǎn)力活躍的因素，其主觀能動(dòng)性的發(fā)揮，直接影響著工作質(zhì)量與效率。因此，我們利用學(xué)習(xí)型組織的創(chuàng)建、能力培訓(xùn)工程的實(shí)施等契機(jī)，持續(xù)抓好員工的教育和培訓(xùn)工作。在質(zhì)量意識(shí)方面，努力營(yíng)造企業(yè)文化，使全體員工對(duì)組織有歸屬感、認(rèn)同感，自覺(jué)地把自己的工作同組織產(chǎn)品質(zhì)量、成本、效益及顧客利益聯(lián)系起來(lái)，盡職盡責(zé)。在遵紀(jì)守規(guī)方面，加強(qiáng)員工對(duì)體系文件的學(xué)習(xí)，使全體員工都能理解和掌握體系文件的要求，嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和工作手冊(cè)的規(guī)定執(zhí)行。同時(shí)，注意加強(qiáng)部門之間、工作之間的接口培訓(xùn)與教育，使每一個(gè)責(zé)任人員都能分清自己的職貴。在工作方法方面，我們既注意對(duì)各類專門人員的培訓(xùn)，如對(duì)內(nèi)審人員的培訓(xùn)，也注意對(duì)各種專門技術(shù)的培訓(xùn)，如各類業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，還特別注意對(duì)骨干力量和后備力量的培養(yǎng)，組織擁有一支質(zhì)量意識(shí)高，責(zé)任感強(qiáng)，且訓(xùn)練有素的干部隊(duì)伍，必然是質(zhì)量體系有效運(yùn)行重要的資源保證。
醫(yī)院ISO9000認(rèn)證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競(jìng)爭(zhēng)力？我國(guó)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先引進(jìn)，尤其是一些民營(yíng)醫(yī)院以及有著較強(qiáng)經(jīng)營(yíng)意識(shí)的國(guó)有醫(yī)院受益更大。其實(shí)，醫(yī)院ISO9000認(rèn)證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負(fù)面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴(yán)重制約了一種先進(jìn)實(shí)用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛引進(jìn)。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營(yíng)性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務(wù)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)的組織或個(gè)人，以患者為主體，另外包括人群、保險(xiǎn)公司、定點(diǎn)醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務(wù)的及時(shí)性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎(chǔ)上，更強(qiáng)調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 ┅┅ 旨在增強(qiáng)顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)建立起來(lái)的質(zhì)量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會(huì)中，放在市場(chǎng)上，以是否識(shí)別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關(guān)法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評(píng)判標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。 不同管理模式的側(cè)重點(diǎn)有所不同，實(shí)應(yīng)相輔相成，共圖提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之大業(yè)。 4.從識(shí)別、滿足顧客的需求到達(dá)到顧客滿意作為目標(biāo) “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，居 ISO9000 族 八項(xiàng)基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客的要求并爭(zhēng)取超越顧客的要求?！?ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號(hào)，而成為一個(gè)可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項(xiàng)制度。 在標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)如何識(shí)別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序文件、規(guī)章制度，如何對(duì)顧客滿意程度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識(shí)別了一個(gè)不滿意當(dāng)作識(shí)別了一片市場(chǎng)，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關(guān)注顧客滿意度的問(wèn)題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關(guān)注完成規(guī)定的指標(biāo)，是被動(dòng)地滿意度的計(jì)算；而 ISO9000 族在滿意度測(cè)評(píng)的基礎(chǔ)上，更關(guān)注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場(chǎng)份額的契機(jī)，在切實(shí)滿足顧客需求的過(guò)程中獲得雙贏的結(jié)果。二者對(duì)分子分母的界定、調(diào)查重點(diǎn) / 角度的設(shè)置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過(guò)程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認(rèn)“僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)己交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程”，并特別強(qiáng)調(diào)“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力”。 對(duì)于醫(yī)院來(lái)說(shuō)，診療服務(wù)就是 “ 需確認(rèn)的過(guò)程 ” 。診療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與提供是同時(shí)的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測(cè)量一下，不合格不準(zhǔn)出廠。醫(yī)療服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與交付是同時(shí)的，如果存在問(wèn)題，也是在服務(wù)交付之后才能顯現(xiàn)出來(lái)，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務(wù)過(guò)程是必須識(shí)別的過(guò)程，須嚴(yán)加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術(shù)、輸血、新技術(shù)引進(jìn)、消毒滅菌等也是關(guān)鍵過(guò)程，更需嚴(yán)加控制。 標(biāo)準(zhǔn)明確指出：“確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力?！贝_認(rèn)過(guò)程，更需確認(rèn)過(guò)程能力。也就是說(shuō)， 在醫(yī)療服務(wù)過(guò)程尤其是關(guān)鍵的醫(yī)療服務(wù)提供之前，應(yīng)確認(rèn)過(guò)程能力是否能滿足醫(yī)療過(guò)程的要求 。 過(guò)程能力的控制表現(xiàn)在人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)、記錄上。 醫(yī)務(wù)人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設(shè)備（含搶救設(shè)備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應(yīng)急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關(guān)法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關(guān)的《臨床診療常規(guī)》、《技術(shù)操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負(fù)責(zé)制、三級(jí)查房制、疑難危重會(huì)診與討論制、術(shù)前討論制、死亡病例討論制、三查七對(duì)制、新技術(shù) / 新業(yè)務(wù)的準(zhǔn)入制等是否得到有效實(shí)施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應(yīng)的院科兩級(jí)質(zhì)控是否建立；應(yīng)建立的相應(yīng)記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時(shí)舉證的要求，等等過(guò)程能力均應(yīng)該進(jìn)行 事前 的評(píng)價(jià)。 標(biāo)準(zhǔn)要求制訂關(guān)鍵過(guò)程能力的評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)的準(zhǔn)則并得到實(shí)施。具備了相應(yīng)的過(guò)程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國(guó)內(nèi)某醫(yī)院的技術(shù)準(zhǔn)入制度，就是事前的過(guò)程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術(shù)為例：某醫(yī)師要開展此技術(shù)時(shí)，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術(shù)者，但由上級(jí)醫(yī)師當(dāng)助手；第 7-9 例，做術(shù)者，由別的醫(yī)師當(dāng)助手。 9 例手術(shù)后，主任帶著各級(jí)醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務(wù)處審核， 再交資格評(píng)定委員會(huì)批準(zhǔn)后，此醫(yī)師方可獨(dú)立從事腰穿技術(shù)。技術(shù)能力， 3 年重新評(píng)定一次。 控制的內(nèi)容、方法應(yīng)緊密結(jié)合行業(yè)的特點(diǎn)、醫(yī)院的實(shí)際，但事前的過(guò)程能力的控制是必須的。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此項(xiàng)工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實(shí)處。 6. 持續(xù)改進(jìn)機(jī)制 6.1 監(jiān)視分析和改進(jìn) 不增值的管理是無(wú)效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量目標(biāo)，達(dá)到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量和改進(jìn)的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進(jìn)諸方面。 6.2 建立三級(jí)監(jiān)督機(jī)制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過(guò)程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務(wù)）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機(jī)構(gòu)的院科兩級(jí)質(zhì)控規(guī)范起來(lái)。建立并保持相應(yīng)的程序文件，將質(zhì)控工作的應(yīng)有地位、質(zhì)控人員職責(zé)權(quán)限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)、方法、權(quán)重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來(lái)。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級(jí)監(jiān)督 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權(quán)，獨(dú)立地對(duì)本院的質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行的內(nèi)部審核，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)不足之處。起到主動(dòng)地檢查本院質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性并持續(xù)改進(jìn)的作用。 6.2.3 管理評(píng)審 —— 三級(jí)監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。即評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、運(yùn)行控制策劃的充分性、體系運(yùn)有效性，同時(shí)識(shí)別需改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。使得經(jīng)營(yíng)性的質(zhì)量觀得以真正實(shí)現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評(píng)審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級(jí)衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化時(shí)； ? 醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時(shí)； ? 本院的組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時(shí)； ? 發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時(shí)； ? 院領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為有必要時(shí)。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機(jī)制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個(gè)定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯(cuò)、事故、不合格的醫(yī)療服務(wù)發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對(duì)問(wèn)題本身要糾正，同時(shí)要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類似的問(wèn)題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問(wèn)題以及識(shí)別變化的趨勢(shì)防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗(yàn)證改進(jìn)的有效性 標(biāo)準(zhǔn)提出了一個(gè)“驗(yàn)證”的概念。 驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 我們通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結(jié)束。我們還要開展驗(yàn)證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問(wèn)題沒(méi)有再發(fā)生？類似問(wèn)題沒(méi)有發(fā)生？如果沒(méi)有做到還要重新分析原因并采取相應(yīng)措施，直至問(wèn)題得到解決，真正達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。
博慧達(dá)ISO9000認(rèn)證(邕寧區(qū)分公司)生產(chǎn)的 IATF16949認(rèn)證從每個(gè)細(xì)節(jié)做起， IATF16949認(rèn)證產(chǎn)品都力爭(zhēng)作到精益求精。作為中國(guó)企業(yè)走向世界的準(zhǔn)入證，“信譽(yù)”代表了我公司的市場(chǎng)名譽(yù)，得到了廣大客戶，科技發(fā)展，誠(chéng)信為本”是我公司不變的追求。
ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說(shuō)明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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